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药品生产质量管理规范(GMP)试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

2.质量受权人应当至少具有（）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验

A.3；1

B.5；2

C.5；3

D.8；5

3.批生产记录的保存期限应当至少为药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.用于药品生产或检验的设备、仪器、仪表、衡器等，应当有明显的（），标明其校准有效期

A.状态标识

B.使用标识

C.性能标识

D.清洁标识

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则

A.先进先出

B.近效期先出

C.按批号顺序

D.先进先出和近效期先出

6.无菌药品生产中，B级洁净区的动态微生物监测标准为沉降菌（）

A.≤1cfu/4小时（φ90mm）

B.≤5cfu/4小时（φ90mm）

C.≤10cfu/4小时（φ90mm）

D.≤15cfu/4小时（φ90mm）

7.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案，直接接触药品的生产人员（）至少进行一次健康检查

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

8.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量控制实验室负责人

D.设备管理负责人

9.确认与验证应当有明确的（），并达成预期结果，确认与验证的关键数据和记录应当以文件形式保存

A.计划

B.方案

C.目标

D.标准

10.委托生产药品的质量协议中，应当明确（）对药品质量负最终责任

A.委托方

B.受托方

C.双方共同

D.药品监督管理部门

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品生产企业的厂房与设施应当根据所生产药品的（）等因素合理设计、布局和使用

A.品种

B.规格

C.生产操作要求

D.洁净度级别

2.物料供应商的评估至少应当包括（）

A.供应商的资质证明文件

B.质量标准和检验报告

C.生产工艺和质量控制情况

D.企业规模和市场占有率

3.洁净区的监测项目包括（）

A.悬浮粒子数

B.微生物数

C.温度、湿度

D.压差

4.偏差处理的流程包括（）

A.记录偏差

B.评估偏差对产品质量的影响

C.调查偏差原因

D.制定纠正与预防措施

5.工艺验证的三个阶段包括（）

A.设计确认（DQ）

B.工艺设计（阶段1）

C.工艺qualification（阶段2）

D.持续工艺确认（阶段3）

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区要求设置。（）

2.药品生产企业可以根据生产需要，自行调整已批准的工艺参数，无需向药品监管部门备案。（）

3.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理部门批准，并有记录。（）

4.企业可以使用计算机化系统替代纸质记录，但需确保数据的完整性、准确性和可追溯性。（）

5.委托检验的所有检验项目均应当由受托方完成，委托方无需对检验结果进行审核。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述质量风险管理的主要流程。

2.列举无菌药品生产中，A级洁净区的主要操作区域（至少5项）。

3.说明批记录的内容要求及管理原则。

4.阐述设备清洁验证的关键要素（至少5点）。

5.简述药品召回的分级标准及各级召回的时限要求。

五、案例分析题（15分）

某注射剂生产企业在生产某批次头孢曲松钠注射液时，发现灌装机在灌装过程中出现连续5支装量低于内控标准（标准为10ml±0.1ml，实测9.85ml、9.82ml、9.78ml、9.75ml、9.70ml）。现场操作人员未立即停机，而是继续完成该批次生产，随后将异常情况口头报告给生产主管。生产主管认为装量偏差在成品检验时可能通过调整补液解决，未启动偏差调查。最终该批次产品经检验装量不合格，企业将其作