药品说明书和标签管理规定培训试卷（附答案）.docxVIP

药品说明书和标签管理规定培训试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.市级市场监督管理部门

2.药品标签分为内标签和外标签，其中内标签必须标注的内容不包括（）。

A.药品通用名称

B.规格

C.生产批号

D.执行标准

3.药品有效期的标注格式正确的是（）。

A.有效期至2025/12

B.有效期至2025年12月31日

C.有效期至2025.12

D.有效期至2025年12月

4.非处方药说明书的忠告语应为（）。

A.“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”

B.“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”

C.“本药品需凭医师处方购买”

D.“孕妇及哺乳期妇女慎用”

5.中药注射剂的说明书中必须包含的特殊内容是（）。

A.药物相互作用

B.警示语

C.儿童用药

D.药代动力学

6.药品标签上的“通用名称”字体颜色必须使用（）。

A.黑色或白色

B.红色或蓝色

C.绿色或黄色

D.任意颜色，但需与背景有明显反差

7.对于同一药品生产企业生产的同一药品，以下标签管理要求错误的是（）。

A.药品规格和包装规格相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.药品规格相同但包装规格不同的，其标签内容必须一致，格式可以不同

C.药品规格不同的，其标签内容必须有明显区别

D.药品包装规格不同的，其标签颜色必须不同

8.药品说明书中“不良反应”项的撰写要求是（）。

A.仅需列出已知的严重不良反应

B.应实事求是地详细列出已知或可能的不良反应

C.可以省略未在临床试验中观察到的不良反应

D.需标注“尚不明确”除非有明确数据

9.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的标签必须印有（）。

A.药品批准文号

B.相应的专有标识

C.警示语“特殊管理药品”

D.生产企业联系方式

10.药品说明书中“注意事项”项不包括（）。

A.需要慎用的情况（如肝、肾功能不全者）

B.影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）

C.用药过程中需观察的情况（如过敏反应）

D.药品在过量使用时的抢救方法

11.药品标签上“贮藏”项的表述应符合（）。

A.药品生产企业自定义的储存条件

B.《中国药典》或国家药品标准规定的术语

C.行业惯例表述（如“常温”“冷藏”）

D.仅标注“密封”“避光”等简单描述

12.药品说明书中“用法用量”项必须明确的内容不包括（）。

A.用药途径（如口服、静脉注射）

B.用药时间（如饭前、饭后）

C.药品的味道（如果影响用药依从性）

D.特殊人群（如儿童、老年人）的剂量调整

13.对于修改药品说明书的情形，以下不需要向国家药品监督管理局提出补充申请的是（）。

A.增加新的不良反应信息

B.调整“用法用量”项的表述

C.更新药品包装规格

D.更正错别字或排版错误

14.药品外标签中可以省略的内容是（）。

A.药品通用名称

B.生产批号

C.适应症或功能主治

D.规格

15.生物制品说明书中必须标注的特殊信息是（）。

A.中药配伍禁忌

B.疫苗的接种对象

C.化学结构式

D.溶媒选择

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品说明书应当包含的基本内容包括（）。

A.药品名称、成分

B.适应症或功能主治

C.药理毒理

D.临床试验数据

2.药品标签必须标注的项目有（）。

A.药品批准文号

B.产品批号

C.有效期

D.生产企业

3.以下关于“药品通用名称”的管理要求，正确的是（）。

A.必须显著、突出，字体颜色一致

B.横版标签上，通用名称的高度不得小于药品商品名称高度的二分之一

C.竖版标签上，通用名称的高度不得小于药品商品名称高度的四分之一

D.不得选用草书、篆书等不易识别的字体

4.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品等）的标签除专有标识外，还需标注（）。

A.“特殊管理药品”字样

B.相应的警示语

C.药品类别（如“一类精