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药品说明书和标签管理规定试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.市级市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

2.药品标签上的“通用名称”必须显著标注，其字体和颜色要求是（）

A.字体颜色可与背景色相近，字号不小于商品名的1/2

B.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，字号不小于商品名的2倍

C.字体颜色需使用红色，字号不小于商品名的1.5倍

D.字体颜色无特殊要求，字号需大于商品名

3.关于药品有效期的标注，正确的格式是（）

A.有效期至2025/12

B.有效期至2025年12月

C.有效期24个月

D.失效期2025年12月

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签必须印有（）

A.药品批准文号

B.相应的警示语或忠告语

C.专有标识

D.药品生产企业联系方式

5.药品内标签至少应当标注的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.规格

C.生产企业

D.产品批号

6.药品说明书中“不良反应”项应当（）

A.仅列出已知的严重不良反应

B.详细列出所有已知的不良反应，按严重程度、发生频率或症状的系统性列出

C.由企业自行决定是否标注

D.标注“尚不明确”即可

7.药品标签上的“贮藏”项应当（）

A.仅标注“常温”

B.按照国家药品标准中的规定标注

C.由企业根据实际存储条件标注

D.标注“避光”即可

8.非处方药说明书的“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”应当（）

A.印在说明书标题下方，字体醒目

B.印在说明书末尾，字体较小

C.印在标签背面，无需醒目

D.无需标注

9.药品说明书修订后，企业应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门备案

A.10日

B.15日

C.30日

D.60日

10.药品标签上的“警示语”应当（）

A.位于标签的右上角，字体小于通用名称

B.位于标签的显著位置，字体醒目，颜色与背景形成强烈反差

C.位于标签的底部，字体与其他内容一致

D.无需单独标注，可合并在“注意事项”中

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.药品说明书应当包含的内容包括（）

A.药品名称、成分、性状

B.适应症或者功能主治、用法用量

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.药理毒理、药代动力学、贮藏

2.关于药品标签的管理要求，正确的有（）

A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致

B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

C.同一药品生产企业生产的同一药品，包装规格相同但药品规格不同的，标签可以通用

D.药品标签使用注册商标的，应当印刷在标签的边角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4

3.药品说明书中“注意事项”项应当包括（）

A.需要慎用的情况（如肝、肾功能不全，老年人、孕妇、哺乳期妇女）

B.影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）

C.用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）

D.用药对于临床检验的影响

4.下列属于药品标签必须注明的内容有（）

A.药品通用名称

B.批准文号

C.生产企业

D.执行标准

5.关于药品说明书和标签的文字表述，正确的有（）

A.应当使用规范的中文，增加其他文字对照的，应当以中文为准

B.文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

C.可以使用“必威体育精装版技术”“最高科学”等宣传性用语

D.非处方药说明书的用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

三、判断题（每题2分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）

1.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）

2.药品内标签可以不标注生产日期，但必须标注有效期。（）

3.药品标