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药品医疗器械经营单位培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是：

A.中药饮片

B.化学原料药

C.医疗器械

D.生物制品

答案：C（《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械属于独立监管类别。）

2.药品经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是：

A.药学专业大专学历或药师职称

B.药学专业本科学历或执业药师资格

C.医学专业大专学历或主管药师职称

D.中药学中专学历或中药师职称

答案：B（《药品经营质量管理规范》（GSP）第二十条规定，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。）

3.药品储存要求中，阴凉库的温度应控制在：

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C（GSP第八十三条规定，储存药品的常温库温度为10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷藏库为2-8℃。）

4.第三类医疗器械经营企业应当向哪一级药品监督管理部门申请经营许可？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。）

5.药品验收记录应当保存至超过药品有效期几年？且不得少于几年？

A.1年，3年

B.2年，5年

C.1年，5年

D.2年，3年

答案：A（GSP第四十二条规定，验收记录应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年；医疗器械验收记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年。）

6.药品零售企业拆零销售药品时，不需要在拆零包装袋上注明的信息是：

A.药品通用名称

B.用法用量

C.生产企业

D.拆零日期

答案：C（GSP第一百七十二条规定，拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或专区，包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称、拆零日期。）

7.运输需要冷藏的药品时，车载冷藏设备的温度应当实时监测并记录，记录间隔时间不得超过：

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B（《药品经营质量管理规范附录3：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第五条规定，运输过程中，温度记录时间间隔不超过30分钟/次。）

8.首营企业审核时，不需要索取的资料是：

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照

C.药品上市许可持有人授权书（如适用）

D.企业法定代表人个人身份证复印件

答案：D（GSP第六十二、六十三条规定，首营企业审核需索取加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、药品上市许可持有人证明文件、质量保证协议等，无需法定代表人个人身份证。）

9.近效期药品是指剩余有效期不足：

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.18个月

答案：B（行业惯例及GSP现场检查指导原则规定，近效期药品一般指剩余有效期不足6个月的药品，需按月进行重点检查并标注。）

10.《医疗器械经营许可证》的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械经营许可证有效期为5年。）

11.药品批发企业储存药品时，垛与地面的间距应不小于：

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B（GSP第八十五条规定，药品储存垛间距不小于5厘米，与地面间距不小于10厘米，与墙、屋顶间距不小于30厘米。）

12.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度中，不包括：

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.不良事件监测制度

D.广告审查制度

答案：D（《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定，经营企业需建立进货查验、销售记录、质量跟踪、不良事件监测等制度；广告审查由广告发布主体负责。）

13.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：

A.2盒

B.5盒

C.10盒

D.无限制

答案：A（《关于进一步