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药品相关法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类药品不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.未标明或者更改有效期的药品

答案：D（解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括成分不符、冒充药品、变质、所标明的适应症或功能主治超出规定范围等；未标明或更改有效期属于劣药。）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担责任。以下哪项不属于MAH的法定义务？

A.建立并实施药品追溯制度

B.委托生产时无需对受托方的质量保证能力进行评估

C.制定药品上市后风险管理计划

D.定期提交药品上市后年度报告

答案：B（解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产时应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并监督其持续具备质量保证和控制能力。）

3.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是：

A.GMP（药品生产质量管理规范）

B.GSP（药品经营质量管理规范）

C.GLP（药物非临床研究质量管理规范）

D.GCP（药物临床试验质量管理规范）

答案：A（解析：《药品管理法》第四十四条明确，药品生产企业应当遵守GMP，建立健全药品生产质量管理体系。）

4.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位的追溯信息覆盖。追溯信息不包括：

A.疫苗品种、规格、批号

B.疫苗销售价格

C.接种单位、接种者信息

D.生产、流通、使用环节的责任主体

答案：B（解析：《疫苗管理法》第二十六条规定，追溯信息应包括疫苗品种、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、流通企业、接种单位、接种者等信息，不涉及销售价格。）

5.医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，其批准部门是：

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C（解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》。）

6.药品广告中不得出现的内容是：

A.药品通用名称

B.“无效退款”的承诺

C.药品适应症或功能主治

D.药品生产企业名称

答案：B（解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，如“无效退款”“包治百病”等。）

7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改药品说明书

C.对企业负责人处以罚款

D.直接吊销《药品生产许可证》

答案：A（解析：《药品管理法》第八十三条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。）

8.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括：

A.药品名称、规格

B.销售数量、价格

C.生产企业名称

D.患者姓名、年龄

答案：D（解析：《药品流通监督管理办法》第十一条规定，药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，无需患者个人信息。）

9.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品注册申请不需要进行临床试验？

A.创新药

B.仿制药

C.已上市药品增加新适应症

D.药品说明书中已有记载的中药复方制剂

答案：D（解析：《药品注册管理办法》第三十九条规定，中药复方制剂的有效成分或组方来源、适应症等在国家药品标准、药品说明书中已有明确记载的，可免予临床试验。）

10.药品标签和说明书的核准部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A（解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品标签和说明书由国家药品监督管理局核准，其内容应当与国家药品标准一致。）

11.以下哪项不属于药品召回的类型？

A.一级召回（可能引起严重健康危害）

B.二级召回（可能引起暂时或可逆健康危害）

C.三级召回（一般不会引起健康危害）

D.四级召回（无风险但需改进包装）

答案：D（解析：《药品召回管理办法》第十四条规定，药品召回分为一级、二级、三级，无四级召回。）

12.中药