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药品有效期管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某药品标签标注“生产日期：2023年05月10日，有效期：24个月”，其有效期截止日期应为（）

A.2025年05月09日

B.2025年05月10日

C.2025年05月31日

D.2025年04月30日

2.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对近效期药品的界定是（）

A.有效期剩余6个月以内

B.有效期剩余3个月以内

C.有效期剩余12个月以内

D.有效期剩余9个月以内

3.以下关于药品有效期定义的描述，正确的是（）

A.药品在规定存储条件下能保持质量的最长时间

B.药品出厂后可使用的绝对安全期限

C.药品在任意存储环境下均能保证有效的时间

D.药品包装上标注的“失效期”等同于有效期

4.某生物制品标注“有效期至2024年08月”，该药品的最后可使用日期是（）

A.2024年08月01日

B.2024年08月31日

C.2024年07月31日

D.2024年09月01日

5.药品有效期的确定主要依据是（）

A.国家药品标准统一规定

B.企业自行估算

C.稳定性试验数据

D.市场反馈调整

6.以下哪种情形会导致药品实际有效期缩短？（）

A.按说明书要求冷藏存储

B.运输过程中短期超出规定温度范围

C.包装未开启且密封完好

D.避光保存于原包装内

7.《药品管理法》规定，未标明有效期或更改有效期的药品应按（）论处

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.特殊管理药品

8.某医院药房发现一批阿莫西林胶囊，其外包装有效期标注为“2024.13”，这种标注属于（）

A.规范标注，13月为次年1月

B.不规范标注，月份超过12

C.需联系厂家确认具体日期

D.有效标注，可按2025年1月处理

9.药品效期管理中“先进先出”原则的核心目的是（）

A.减少库存积压

B.避免近效期药品浪费

C.确保先生产的药品先使用，降低过期风险

D.提高仓储空间利用率

10.关于中药饮片的有效期管理，以下说法错误的是（）

A.需根据品种特性标注有效期

B.未明确标注的可参照《中药饮片质量标准通则（试行）》管理

C.所有中药饮片有效期均为2年

D.易虫蛀、霉变的饮片应缩短效期

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）

1.影响药品有效期的主要因素包括（）

A.存储温度与湿度

B.包装材料的密封性

C.药品成分的化学稳定性

D.运输过程中的震荡

2.药品有效期标注的常见规范格式包括（）

A.有效期至2024年10月

B.有效期：24个月（生产日期2023.04.01）

C.失效期：2024年12月

D.有效期至2024.12.31

3.药品经营企业需对效期药品实施的管理措施包括（）

A.建立效期台账，每月盘点

B.近效期药品设置醒目标识

C.超过有效期的药品立即销毁

D.对效期临界药品提前预警

4.以下属于劣药的情形有（）

A.未标明有效期的药品

B.更改有效期的药品

C.超过有效期的药品

D.被污染的药品

5.关于生物制品的效期管理，正确的做法是（）

A.严格按说明书要求的温度存储

B.运输时使用符合要求的冷藏设备

C.拆零后效期按原包装标注执行

D.效期临近时可降价促销

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.药品有效期一旦标注，无论存储条件如何变化，均按标注日期执行。（）

2.医疗机构可根据实际使用情况，自行延长未过期药品的有效期。（）

3.药品包装上同时标注“生产日期”和“有效期至”时，二者应逻辑一致。（）

4.近效期药品是指有效期剩余时间不足企业规定的最低销售/使用期限的药品。（）

5.中药注射剂的有效期通常长于口服固体制剂。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述药品有效期标注的规范要求及常见不规范情形。

2.列举药品存储环境对有效期的影响机制，并说明企业应采取的应对措施。

3.阐述“效期跟踪管理”在药品经营企业中的具体实施流程。

4.对比分析化学药与生物制品在效期管理上的关键差异。

五、案例分析题（23分）

2023年11月，某连锁药店质量管理员在月度盘