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药品相关法律法规试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订），以下哪项不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.血清、疫苗

C.兽药

D.中药材、中药饮片

答案：C（《药品管理法》第2条规定，药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。兽药属于《兽药管理条例》调整范围）

2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款倍数是？

A.十倍以上二十倍以下

B.十五倍以上三十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：B（《药品管理法》第116条规定，生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算）

3.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，其核心要求是？

A.实现药品全生命周期可追溯

B.仅记录生产环节信息

C.由药品监督管理部门统一建立追溯系统

D.追溯信息无需向社会公开

答案：A（《药品管理法》第12条规定，国家建立健全药品追溯制度，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯）

4.疫苗上市许可持有人应当按照规定向疾病预防控制机构供应疫苗，以下表述正确的是？

A.可以向个人直接供应

B.必须通过药品批发企业销售

C.应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应

D.无需保证疫苗质量，由接种单位负责

答案：C（《疫苗管理法》第30条规定，疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，疾病预防控制机构不得向其他单位或者个人供应疫苗）

5.药品生产企业变更生产地址未按规定备案的，药品监督管理部门应如何处理？

A.给予警告，责令限期改正

B.直接吊销《药品生产许可证》

C.处五十万元以上二百万元以下罚款

D.无需处理，备案属于事后程序

答案：A（《药品生产监督管理办法》第60条规定，未按照规定办理登记事项变更的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款）

6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，应当开具的凭证不包括？

A.药品名称

B.生产厂商

C.患者姓名

D.数量、价格

答案：C（GSP第170条规定，企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，无需记录患者姓名）

7.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是？

A.责令暂停生产、销售和使用

B.仅要求企业召回

C.无需干预，由市场自行调节

D.降低该药品的广告审批级别

答案：A（《药品管理法》第87条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施）

8.药品注册申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品上市许可的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准，且申请人在几年内不得再次申请该药品的注册？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：A（《药品注册管理办法》第128条规定，申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请药品上市许可的，不予受理或者不予批准，给予警告；申请人在一年内不得再次申请该药品的注册）

9.中药配方颗粒的管理要求中，以下错误的是？

A.应当按照国家药品标准炮制

B.可以在医疗机构内由中医医师开具使用

C.可以作为中药饮片销售给个人

D.其质量监管参照中药饮片管理

答案：C（国家药监局《关于中药配方颗粒监管的公告》明确，中药配方颗粒不得作为中药饮片销售给个人，只能在医疗机构内由中医医师开具使用）

10.药品广告中必须标明的内容不包括？

A.药品通用名称

B.忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（非处方药除外）

C.药品生产批准文号

D.药品不良反应信息

答案：D（《药品广告审查办法》第10条规定，药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。不良反应信息非必须标明内容，但需真实、合法）

11.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏药品的，依据《药品管理法》应如何处罚？