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药品说明书和标签管理规定试题模版（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.药品生产企业质量部

答案：A（依据第四条：药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准）

2.药品标签上的“有效期至2025年12月”，其具体含义是（）

A.该药品可使用至2025年12月31日

B.该药品可使用至2025年12月1日

C.该药品可使用至2025年11月30日

D.该药品可使用至2025年12月15日

答案：C（依据第二十三条：有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一个月）

3.以下不属于药品内标签必须标注的内容是（）

A.药品通用名称

B.规格

C.产品批号

D.执行标准

答案：D（依据第十七条：内标签必须注明药品通用名称、规格、产品批号、有效期；执行标准为外标签需注明内容）

4.麻醉药品标签上必须印有（）

A.红色OTC标识

B.绿色OTC标识

C.麻醉药品专用标识

D.医疗用毒性药品标识

答案：C（依据第二十一条：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标识）

5.进口药品的中文说明书应当（）

A.由境外制药厂商直接提供原文

B.与原说明书内容一致，且符合中国规定

C.仅保留适应症部分

D.省略药品不良反应信息

答案：B（依据第十五条：进口药品的说明书应当使用中文，应当与原说明书内容一致，符合中国的药品管理规定）

6.药品说明书中“不良反应”项应当（）

A.只列出严重不良反应

B.按发生频率排序，详细列出已知的不良反应

C.标注“尚不明确”即可

D.仅引用文献数据

答案：B（依据第十一条：不良反应项应当实事求是地详细列出该药品不良反应；按严重程度、发生频率或症状的系统性列出）

7.药品标签上的“贮藏”项应当（）

A.仅标注“常温”

B.按照国家药品标准规定的条件准确表述

C.由企业自行定义

D.省略具体温度要求

答案：B（依据第十八条：标签中的贮藏项应当与说明书中的贮藏项一致，按国家药品标准规定的条件准确表述）

8.非处方药的标签必须印有（）

A.红色或绿色OTC标识

B.特殊药品标识

C.警示语“凭医师处方销售”

D.药品上市许可持有人信息

答案：A（依据第二十一条：非处方药的标签必须印有规定的非处方药专有标识，分为红色（甲类）和绿色（乙类））

9.药品说明书中“注意事项”项不包括（）

A.需要慎用的情况

B.药品滥用或药物依赖性

C.临床试验数据

D.用药过程中需观察的情况

答案：C（依据第十一条：注意事项包括需要慎用的情况、影响药物疗效的因素、用药过程中需观察的情况、药品滥用或药物依赖性等；临床试验数据属于“临床试验”项）

10.药品标签上的“生产批号”应当（）

A.由企业自行编制，无统一要求

B.符合国家药品监督管理局关于药品批号的规定

C.仅标注年份

D.与药品批准文号一致

答案：B（依据第二十四条：生产批号的编制和标注应当符合国家药品监督管理局的相关规定）

11.中药说明书中“功能主治”项应当（）

A.采用中医术语表述

B.仅标注现代医学病名

C.省略中医证型描述

D.与化学药表述方式一致

答案：A（依据第九条：中药说明书中的“功能主治”项应当采用中医术语表述，内容应当与国家药品标准一致）

12.药品说明书修改后，应当（）

A.无需备案，直接使用新说明书

B.报省级药品监督管理部门备案

C.报国家药品监督管理局备案

D.经原核准部门审核批准

答案：D（依据第二十四条：药品说明书修改应当报原核准部门审核批准；核准日期为修改后批准的日期，执行日期为修改版说明书启用日期）

13.外标签中必须注明但内标签可以省略的内容是（）

A.药品通用名称

B.生产企业

C.产品批号

D.有效期

答案：B（依据第十七条：内标签必须注明通用名称、规格、批号、有效期；外标签还需注明生产企业、批准文号、适应症/功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等）

14.运输、储藏包装的标签至少应当注明（）

A.药品通用名称、规格、生产企业

B.药品通用名称、批号、有效期、生产