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药品信息管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）

A.确保药品从生产到使用全环节可追溯

B.仅记录药品生产批次信息

C.仅向监管部门提供追溯数据

D.追溯信息保存期限为5年

2.药品电子监管码的编码规则由（）统一制定

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.中国药品生物制品检定研究院

D.药品生产企业自行

3.在药品经营企业（GSP）中，计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品的预警阈值通常设定为（）

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

4.药品信息数据库中，“ATC分类系统”的主要功能是（）

A.按药品治疗学和化学结构分类

B.记录药品不良反应信息

C.管理药品价格数据

D.追踪药品流通路径

5.医疗机构药品信息管理系统中，“药库-药房-临床”三级库存管理的关键控制点是（）

A.确保库存数据与实物一致

B.仅记录药品入库数量

C.忽略药品出库信息

D.不跟踪特殊管理药品流向

6.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品验收记录的保存期限应为（）

A.至少保存至药品有效期后1年，且不得少于3年

B.至少保存至药品有效期后2年，且不得少于5年

C.至少保存至药品售出后3年

D.永久保存

7.药品不良反应（ADR）监测信息系统中，“个例报告”的核心要素不包括（）

A.患者基本信息

B.药品名称及用法用量

C.报告人的联系方式

D.药品生产企业利润数据

8.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.省级市场监督管理局

9.药品注册信息管理中，“药品说明书和标签管理规定”要求，药品通用名称的字体颜色必须使用（）

A.黑色或白色

B.红色或蓝色

C.绿色或黄色

D.企业自定义颜色

10.药品冷链物流信息管理的核心指标是（）

A.运输过程中温度的连续性记录

B.仅记录装车时的温度

C.忽略运输途中的温度波动

D.仅保存纸质温度记录

11.在药品信息标准化建设中，“药品通用名”的唯一性由（）保障

A.《中国药品通用名称》（CADN）

B.企业内部命名规则

C.商标注册信息

D.药品广告审批文件

12.药品召回信息管理中，“一级召回”对应的情形是（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害

D.药品包装存在轻微印刷错误

13.医疗机构电子处方系统中，“处方审核”模块的关键功能是（）

A.自动核查药品配伍禁忌和剂量合理性

B.仅记录处方开具时间

C.忽略患者过敏史信息

D.不限制特殊管理药品的处方量

14.药品价格信息管理中，“国家医保谈判药品”的价格信息应通过（）渠道公开

A.国家医疗保障局官方网站

B.企业自主发布的广告

C.第三方医药电商平台

D.行业协会内部文件

15.药品信息安全管理中，针对电子数据的“不可抵赖性”要求，通常通过（）技术实现

A.数字签名

B.数据加密

C.访问控制

D.防火墙

二、填空题（每空1分，共20分）

1.药品信息管理的核心目标是保障药品信息的________、________和________。

2.根据《药品追溯系统基本技术要求》，药品追溯数据应至少保存________年，特殊情形下需延长保存期限。

3.药品经营企业计算机系统中，“首营企业”审核需查验的资质文件包括________、________和________（至少列出3项）。

4.药品不良反应监测中，“新的不良反应”是指药品说明书中________的不良反应。

5.互联网药品信息服务网站需在首页显著位置标注________和________。

6.药品说明书中，“适应症”部分应明确药品的________，需与________内容一致。

7.冷链药品运输过程中，温度监测设备的记录间隔不得超过________分钟，运输结束后需导出数据并保存________年。

8.医疗机构药事管理信息系统中，“合理用药