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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中出现的有害事件

C.质量不合格的医疗器械在使用中出现的有害事件

D.医疗器械在储存过程中发生的损坏事件

答案：A

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件明确是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项未经批准上市的医疗器械不在此定义范畴；C选项强调的是质量不合格，不符合定义中质量合格的前提；D选项是储存过程中的损坏事件，并非针对人体伤害的不良事件。

2.医疗器械生产企业应当主动开展医疗器械再评价的情形不包括（）

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.医疗器械产品使用说明书已过有效期

D.国家药品监督管理局规定的其他需要进行再评价的情形

答案：C

解析：医疗器械生产企业应当主动开展医疗器械再评价的情形包括：根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变；医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷；国家药品监督管理局规定的其他需要进行再评价的情形。而产品使用说明书有效期与是否开展再评价并无直接关联。

3.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：按照规定，医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后5年，这样能保证在较长时间内可追溯相关不良事件信息。

4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时报告，其中导致死亡的事件，应当在（）个工作日内报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：C

解析：对于导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当在7个工作日内报告，以便监管部门及时掌握严重不良事件情况并采取相应措施。

5.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的（）

A.监督管理工作

B.技术支持工作

C.信息收集工作

D.培训指导工作

答案：A

解析：国家药品监督管理局的职责是对全国医疗器械不良事件监测和再评价进行监督管理工作，确保整个监测和再评价体系规范、有效运行。技术支持工作一般由相关技术机构承担；信息收集是众多主体共同参与的工作；培训指导工作也是整个体系中的一部分，但国家药监局的核心职责是监督管理。

6.医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效的，（）应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.原注册或者备案部门

D.医疗器械检验机构

答案：C

解析：如果医疗器械再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械不能保证安全、有效，原注册或者备案部门应当注销医疗器械注册证或者取消备案，以保证市场上医疗器械的安全性和有效性。

7.以下关于医疗器械不良事件报告主体的说法，错误的是（）

A.医疗器械生产企业是医疗器械不良事件报告的责任主体

B.医疗器械经营企业不是不良事件报告的主体

C.医疗器械使用单位也是不良事件报告的主体

D.医疗机构属于医疗器械使用单位，是报告主体之一

答案：B

解析：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位都是医疗器械不良事件报告的主体。医疗器械经营企业在销售过程中也可能发现不良事件，有义务进行报告，所以B选项说法错误。

8.医疗器械不良事件报告表的填报要求不包括（）

A.真实、准确、完整

B.可以使用简称和缩写

C.文字表述清晰、易懂

D.不得瞒报、漏报

答案：B

解析：医疗器械不良事件报告表填报要求真实、准确、完整，文字表述清晰、易懂，不得瞒报、漏报。为保证信息的准确性和可理解性，一般应避免使用简称和缩写。

9.医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，配备与其产品相适应的（）

A.检测设备

B.管理人员

C.监测机构

D.不良事件监测专业人员

答案：D

解析：医疗器械生产企业应配备与其产品相适应的不良事件监测专业人员，专门负责不良事件监测工作，以确保能及时、准确地收集和报告不良事件信息。检测设备主要用于产品质量检测；管理人员范围较宽泛；监测机构一般是宏观层面的组织，