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《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（739号令），医疗器械按风险程度分为三类，其中第三类医疗器械的风险程度为（）

A.低风险

B.中低风险

C.中风险

D.较高风险

答案：D（依据条例第四条，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械）

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责

A.真实性、准确性、完整性

B.科学性、完整性、可追溯性

C.合法性、准确性、可验证性

D.真实性、合法性、完整性

答案：D（条例第十五条明确，注册申请人、备案人应当对资料的真实性、合法性、完整性负责）

3.从事第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C（条例第三十条规定，从事第三类医疗器械生产的，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可）

4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械

A.具有合法资质的生产企业

B.具有医疗器械生产或经营资格的企业

C.取得药品经营许可证的企业

D.经备案的医疗器械经营企业

答案：B（条例第四十五条规定，应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械）

5.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求进行（）并记录

A.日常维护

B.周期性维护

C.状态监测

D.质量控制

答案：B（条例第五十六条明确，使用单位应按说明书要求进行周期性维护并记录）

6.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强对不良事件信息的（），及时向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告，提出处理建议

A.收集、分析和评价

B.汇总、统计和公示

C.分类、归档和保存

D.核实、调查和追溯

答案：A（条例第六十五条规定，监测技术机构应加强对不良事件信息的收集、分析和评价）

7.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）的紧急控制措施

A.查封、扣押

B.责令暂停生产、进口、经营和使用

C.公开警示信息

D.召回

答案：B（条例第七十二条规定，可能危害人体健康时，可采取责令暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施）

8.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（条例第八十一条规定，未取得注册证生产第二类、第三类医疗器械的，货值不足1万的，处5万-50万元罚款）

9.医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（条例第八十九条规定，未执行进货查验记录的，拒不改正的处1万-5万元罚款）

10.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）罚款

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C（条例第九十条规定，重复使用一次性医疗器械的，情节严重的处10万-20万元罚款）

11.医疗器械注册证有效期为（）年

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B（条例第二十七条规定，注册证有效期为5年）

12.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：C（条例第十四条规定，第一类医疗器械备案向设区的市级药监局提交）

13.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）

A.立即停止生产并报