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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案

单项选择题

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》施行时间是（）

A.2022年1月1日

B.2022年5月1日

C.2022年10月1日

D.2023年1月1日

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2022年10月1日起施行。

2.医疗器械不良事件报告遵循（）原则。

A.谁使用谁报告

B.谁发现谁报告

C.谁生产谁报告

D.谁经营谁报告

答案：B

解析：医疗器械不良事件报告遵循谁发现谁报告的原则。

3.严重伤害是指有下列情况之一者，但不包括（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致住院治疗或者延长住院时间

D.导致轻微不适

答案：D

解析：严重伤害是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；导致住院治疗或者延长住院时间。轻微不适不属于严重伤害。

4.医疗器械生产企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册证或者备案凭证有效期届满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械注册证或者备案凭证有效期届满后5年。

5.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：医疗器械经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年。

6.境内医疗器械生产企业、进口医疗器械的境外注册人、备案人指定的我国境内代理人应当自发现或者获知医疗器械不良事件之日起（）个工作日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

解析：境内医疗器械生产企业、进口医疗器械的境外注册人、备案人指定的我国境内代理人应当自发现或者获知医疗器械不良事件之日起15个工作日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

7.对于导致死亡的医疗器械不良事件，境内医疗器械生产企业、进口医疗器械的境外注册人、备案人指定的我国境内代理人应当自发现或者获知之日起（）个工作日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.5

B.7

C.10

D.15

答案：B

解析：对于导致死亡的医疗器械不良事件，境内医疗器械生产企业、进口医疗器械的境外注册人、备案人指定的我国境内代理人应当自发现或者获知之日起7个工作日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

8.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件后，应当及时告知（）

A.患者

B.生产企业

C.监管部门

D.行业协会

答案：B

解析：医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件后，应当及时告知生产企业。

9.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的（）工作。

A.监督管理

B.技术指导

C.监测分析

D.信息发布

答案：A

解析：国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

10.省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的（）工作。

A.监督管理

B.技术指导

C.监测分析

D.信息发布

答案：A

解析：省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

多项选择题

1.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括（）

A.医疗器械在使用过程中出现的故障或者损坏

B.医疗器械在使用过程中出现的性能下降

C.医疗器械在使用过程中出现的意外情况

D.医疗器械在使用过程中出现的不良反应

答案：ABCD

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括医疗器械在使用过程中出现的故障或者损坏、性能下降、意外情况、不良反应等。

2.医疗器械生产企业应当主动开展医疗器械不良事件监测，对（）进行调查、分析、评价，采取控制措施。

A.发现或者获知的医疗器械不良事件

B.医疗器械质量投诉

C.医疗器械召回信息

D.医疗器械监管部门的检查结果

答案：ABC

解析：医疗器械生产企业应当主动开展医疗器械不良事件监测，对发现或者获知的医疗器械不良事件、医疗器械质量投诉、医疗器械召回信息进行调查、分析、评价，采取控制措施。

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