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《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品价格高低

B.风险程度高低

C.市场需求大小

D.生产企业规模

2.下列哪类医疗器械产品需要向国务院药品监督管理部门申请注册？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

3.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的条件不包括（）。

A.有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.有与产品研制、生产相适应的场地、设备

C.有保证产品安全、有效的质量管理体系

D.必须为境内企业或中国公民

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。

A.行业惯例

B.自行制定的操作规范

C.国务院卫生主管部门制定的清洗消毒技术规范

D.生产企业建议的处理方式

7.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对报告进行（）。

A.调查核实

B.行政处罚

C.公开通报

D.召回指令

8.对已注册的医疗器械，发现其存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，（）应当主动开展已上市产品风险评估。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械使用单位

C.注册人、备案人

D.经营企业

9.医疗器械广告的审查机关是（）。

A.市场监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品监督管理部门

D.广播电视主管部门

10.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

11.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

12.医疗器械经营企业、使用单位未依照《条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，违法情节严重的，（）。

A.责令停产停业

B.吊销许可证件

C.处货值金额20倍以上30倍以下罚款

D.追究刑事责任

13.对需要进行临床评价的医疗器械，下列情形中可以免于提交临床评价资料的是（）。

A.产品已在境内外上市，且与已上市产品的基本原理、结构组成、性能指标和适用范围相同

B.产品为全新设计，无同类产品参考

C.产品用于罕见病治疗

D.产品为首次进入中国市场的进口产品

14.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

15.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当（）。

A.向原发证部门报告

B.重新申请生产许可

C.无需办理手续

D.向市场监督管理部门备案

16.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，由卫生主管部门责令改正，给予警告，并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

17.医疗器械不良事件是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.所有医疗器械使用中发生的伤害事件

D.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

18.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期信息可追溯。

A.生产管理体系

B.质量管理体系

C.售后服务体系

D.不良反应监测体系

19.对创新医疗器械，国务院药品监督管理部门应当（）。

A.优先进行审评审批

B.提高审评标准

C.延长审评时间

D.要