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《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》施行的时间是（）

A.2019年1月1日

B.2021年10月1日

C.2022年1月1日

D.2023年1月1日

答案：B

解析：《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》自2021年10月1日起施行。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员，对其产品主动开展（）

A.不良事件监测

B.再评价

C.不良反应监测

D.质量控制

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测。

3.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测报告制度，收集、报告医疗器械不良事件，对（）的医疗器械及时采取风险控制措施。

A.可能存在缺陷

B.质量不合格

C.过期

D.损坏

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械不良事件监测报告制度，收集、报告医疗器械不良事件，对可能存在缺陷的医疗器械及时采取风险控制措施。

4.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是（）

A.医疗纠纷处理的依据

B.医疗器械质量鉴定的依据

C.加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价的依据

D.追究相关单位和人员责任的依据

答案：C

解析：医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价的依据。

5.医疗器械注册人、备案人应当主动开展医疗器械再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷的，应当（）

A.立即停止生产、经营、使用

B.通知医疗器械经营企业、使用单位停止经营和使用

C.主动召回产品

D.以上都是

答案：D

解析：对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷的，医疗器械注册人、备案人应当立即停止生产、经营、使用，通知医疗器械经营企业、使用单位停止经营和使用，主动召回产品。

6.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知（）

A.医疗器械注册人、备案人

B.药品监督管理部门

C.卫生主管部门

D.以上都是

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知医疗器械注册人、备案人。

7.医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起每（）提交产品定期风险评价报告。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

解析：医疗器械注册人、备案人应当自产品首次批准注册或者备案之日起每年提交产品定期风险评价报告。

8.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的（）

A.监督管理工作

B.技术支持工作

C.监测工作

D.再评价工作

答案：A

解析：国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

9.省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的（）

A.监督管理工作

B.技术支持工作

C.监测工作

D.再评价工作

答案：A

解析：省级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

10.医疗器械不良事件监测技术机构负责对医疗器械不良事件报告进行（）

A.收集、调查、分析、评价

B.审核、评价、反馈、监督

C.监测、预警、处置、报告

D.以上都是

答案：A

解析：医疗器械不良事件监测技术机构负责对医疗器械不良事件报告进行收集、调查、分析、评价。

11.医疗器械注册人、备案人应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析评价，对（）的医疗器械不良事件应当及时报告。

A.严重伤害

B.可能导致严重伤害或者死亡

C.死亡

D.以上都是

答案：B

解析：医疗器械注册人、备案人应当对收集到的医疗器械不良事件信息进行分析评价，对可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当及时报告。

12.医疗器械再评价的结果应当作为（）的依据。

A.医疗器械注册、备案

B.医疗器械生产许可

C.医疗器械经营许可

D.以上都是

答案：A

解析：医疗器械再评价的结果应当作为医疗器械注册、备案的依据。

13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。原始资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械