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《医疗器械监督管理条例》习题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.生产规模

2.下列哪类医疗器械需要申请产品注册？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.所有医疗器械

D.仅进口医疗器械

3.医疗器械注册申请人、备案人应当对其提交资料的（）负责。

A.完整性

B.真实性、准确性、完整性和可追溯性

C.创新性

D.经济性

4.从事第二类医疗器械生产活动的，生产企业应当向（）申请生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.外观质量

B.广告宣传材料

C.合格证明文件

D.运输记录

7.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将医疗器械的名称、型号、规格、（）等信息记入病历。

A.生产批号

B.销售人员姓名

C.运输公司

D.广告批准文号

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当及时对不良事件报告进行（），并向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告监测结果。

A.统计、分析、评价

B.销毁、归档

C.复制、转发

D.封存、扣押

9.对可能存在严重安全隐患的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取（）措施。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接吊销生产许可证

C.罚款50万元

D.公开谴责

10.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

11.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。

A.企业宣传资料

B.注册或者备案的产品信息

C.用户评价

D.行业协会推荐

12.进口医疗器械应当由（）向国务院药品监督管理部门提交注册申请。

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.进口商

D.经销商

13.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在届满前（）申请延续。

A.3年；6个月

B.5年；6个月

C.5年；3个月

D.3年；3个月

14.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.客户定制要求

15.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.医院内部规定

B.消毒技术规范

C.产品说明书

D.患者要求

16.对已注册的医疗器械，发现其存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，（）应当主动召回。

A.药品监督管理部门

B.卫生主管部门

C.注册人、备案人

D.经营企业

17.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

18.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.属地

D.行业

19.医疗器械的（）应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

A.包装、运输

B.广告宣传

C.研制、生产、经营、使用

D.售后服务

20.违反本条例规定，发布虚假医疗器械广告的，由（）依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.卫生主管部门

D.广播电视主管部门

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.下列属于《医疗器械监督管理条例》立法目的的有（）。

A.保证医疗器械的安全、有效