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《医疗器械监督管理条例》考核试卷(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的依据是（）。

A.风险程度

B.使用范围

C.技术复杂度

D.市场需求

答案：A（条例第4条）

2.申请第二类医疗器械注册的，注册申请人应当向（）提交注册申请资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府药品监督管理部门

答案：B（条例第12条）

3.医疗器械注册证有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前申请。

A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月

答案：B（条例第17条）

4.从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向（）备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级人民政府市场监督管理部门

答案：C（条例第24条）

5.医疗器械生产许可证有效期为（）年，需要延续的，应当在有效期届满（）前向原发证部门提出申请。

A.3；30日

B.5；30日

C.5；6个月

D.3；6个月

答案：B（条例第31条）

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.不良反应记录

答案：A（条例第45条）

7.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照产品说明书的要求进行，并记录（）。

A.检查时间

B.维护人员

C.结果

D.费用

答案：C（条例第50条）

8.医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息的收集、分析和评价，并及时向（）报告。

A.卫生健康主管部门

B.药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.行业协会

答案：B（条例第56条）

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

答案：B（条例第81条）

10.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（条例第89条）

11.进口的医疗器械应当是（）已准予上市的医疗器械。

A.出口国（地区）

B.中国

C.欧盟

D.世界卫生组织认可国家

答案：A（条例第22条）

12.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.产品说明书

B.注册或者备案的产品信息

C.行业标准

D.企业宣传资料

答案：B（条例第60条）

13.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当进行（）。

A.临床试用

B.临床验证

C.临床试验

D.动物实验

答案：C（条例第15条）

14.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

答案：D（条例第29条）

15.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，转让方应当确保所转让的医疗器械（）。

A.未超过使用期限

B.安全、有效

C.有合格证明

D.已消毒

答案：B（条例第51条）

16.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的（）等环节开展监督检查。

A.研制、生产、经营、使用

B.生产、经营、使用

C.研制、生产、经营

D.生产、经营

答案：A（条例第63条）

17.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）管理。

A.统一