《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案.docxVIP

《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品技术复杂度

B.产品风险程度

C.生产企业规模

D.市场使用范围

2.第二类医疗器械产品注册证的发证部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其中“有效运行”的核心要求是（）。

A.每年至少进行1次内部审核

B.确保产品全生命周期质量可控

C.配备2名以上质量管理人员

D.定期向监管部门提交运行报告

4.从事第二类医疗器械生产活动，应当向（）申请生产许可。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

5.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械的，应当向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管局

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当将（）信息记载于病历等相关记录中。

A.产品广告内容

B.产品运输路径

C.产品唯一标识

D.产品研发时间

7.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对不良事件进行（）。

A.风险评估

B.行政处罚

C.公开曝光

D.召回督促

8.对已注册的医疗器械，发现其存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，注册人应当（）。

A.立即停止生产，通知相关经营、使用单位和消费者

B.向社会发布产品优点宣传

C.降低产品价格促销

D.向监管部门申请延长注册证有效期

9.医疗器械广告的内容应当经（）审查批准；未经审查批准，不得发布。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.市场监督管理部门

10.医疗器械监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其原材料、辅料、包装材料，监管部门可以采取（）措施。

A.责令召回

B.查封、扣押

C.公开谴责

D.吊销许可证

11.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

13.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的，情节严重的，由原发证部门（）。

A.责令停产停业

B.吊销执业许可证

C.处50万元以上罚款

D.追究刑事责任

14.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

15.进口的医疗器械应当是（）已准予上市的医疗器械。

A.出口国（地区）

B.中国

C.欧盟

D.美国

16.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。

A.立即停止生产并整改

B.继续生产至库存清空

C.向社会公布生产条件变化

D.降低产品售价处理库存

17.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.销售记录

B.进货查验记录

C.广告审查记录

D.不良事件记录

18.对人体具有较高风险的植入性医疗器械，应当实施（）管理。

A.重点监管

B.特别审批

C.全程追溯

D.优先注册

19.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予（）。

A.警告

B.记过

C.撤职或者开除的处分

D.罚款

20.医疗器械临床试验应当在具备相应条