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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题(附答案)

一、单选题

1.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.未经批准上市的医疗器械在使用中发生的导致人体伤害的事件

C.质量不合格的医疗器械在使用中发生的有害事件

D.医疗器械在储存过程中发生的损坏事件

答案：A。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确规定，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。B选项未经批准上市的医疗器械本身就不合法，不属于该办法定义的范畴；C选项强调质量不合格，不符合定义中“质量合格”的要求；D选项是储存过程中的损坏，并非在使用中导致人体伤害的事件。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立（），配备与其产品相适应的不良事件监测相关专业人员，对其产品主动开展不良事件监测。

A.不良事件监测体系

B.质量控制体系

C.售后服务体系

D.生产管理体系

答案：A。医疗器械注册人、备案人建立不良事件监测体系是办法的明确要求，配备相关专业人员，以便主动开展不良事件监测。质量控制体系主要侧重于产品生产过程中的质量把控；售后服务体系侧重于解决用户在使用产品过程中的问题和需求；生产管理体系主要围绕产品的生产流程等进行管理，均不符合题意。

3.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行（），主动收集、记录所经营、使用的医疗器械不良事件信息。

A.不良事件监测制度

B.进货查验记录制度

C.销售记录制度

D.不良事件报告制度

答案：A。经营企业和使用单位建立并执行不良事件监测制度，才能主动收集、记录不良事件信息。进货查验记录制度主要是对进货医疗器械的质量等进行查验记录；销售记录制度侧重于销售环节的信息记录；不良事件报告制度主要是关于报告的流程和要求，而收集记录信息需要有监测制度。

4.医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当向所在地（）报告医疗器械不良事件。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.市场监督管理部门

D.医疗器械检验机构

答案：A。根据办法规定，医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当向所在地药品监督管理部门报告医疗器械不良事件。卫生健康主管部门主要负责医疗卫生行业的管理等；市场监督管理部门有更广泛的市场监管职责；医疗器械检验机构主要负责医疗器械的检验检测工作。

5.对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位应当在（）个工作日内报告。

A.5

B.7

C.10

D.15

答案：B。对于导致死亡的医疗器械不良事件，规定要求在7个工作日内报告，以确保相关部门及时掌握情况，采取相应措施。

6.医疗器械再评价是指对已上市医疗器械的（）进行重新评价，并采取相应措施的过程。

A.安全性、有效性

B.质量、性能

C.生产工艺、包装

D.说明书、标签

答案：A。医疗器械再评价主要是对已上市医疗器械的安全性和有效性进行重新评估，以确定是否需要采取进一步措施，如修改说明书、召回等。质量、性能虽然与安全性和有效性相关，但不是再评价的核心内容；生产工艺、包装和说明书、标签等可能会在再评价过程中涉及，但不是再评价的主要对象。

7.医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，必要时采取修改（）、改进生产工艺、召回等措施。

A.说明书和标签

B.产品名称

C.产品规格

D.产品包装

答案：A。根据再评价结果，注册人、备案人必要时修改说明书和标签，以准确反映产品的安全性和有效性等信息，同时改进生产工艺、召回等也是可能采取的措施。产品名称、规格和包装一般不是再评价结果直接导致修改的主要内容。

8.药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，可以采取的措施不包括（）

A.责令暂停生产、销售、进口和使用

B.责令修改说明书、标签

C.吊销营业执照

D.撤销医疗器械注册证或者注销医疗器械备案

答案：C。药品监督管理部门根据监测和再评价结果，可以责令暂停生产、销售、进口和使用，责令修改说明书、标签，撤销医疗器械注册证或者注销医疗器械备案等。吊销营业执照是市场监督管理部门的职责，不属于药品监督管理部门根据该办法可采取的措施。

9.医疗器械不良事件监测技术机构负责对收集到的医疗器械不良事件报告进行（）

A.审核、评价、反馈和管理

B.销毁

C.存档

D.公示

答案：A。医疗器械不良事件监测技术机构负责对收集到的报告进行审核、评价、反馈和管理，以确保报告的准确性和有效性，为后续决策提供依据。销毁报告不符合要求；存档只是其中一个环节；公示不是其主要职责。

10.医疗器