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《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的依据是（）。

A.材质差异

B.风险程度

C.功能复杂性

D.市场需求

答案：B（条例第四条：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理”）

2.第一类医疗器械产品备案的备案人是（）。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（条例第十五条：“第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料”）

3.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.完整性、规范性

B.真实性、准确性、完整性

C.科学性、合理性

D.合法性、合规性

答案：B（条例第十六条：“注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责”）

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（条例第三十二条：“医疗器械生产许可证有效期为5年”）

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：C（条例第四十二条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可”）

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.行业标准

B.企业标准

C.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理

D.省级卫生主管部门

答案：C（条例第五十五条：“对重复使用的医疗器械，使用单位应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理”）

7.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

答案：B（条例第七十一条：“医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门会同国务院药品监督管理部门制定。发布医疗器械广告，应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文件”）

8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以（）。

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接没收

C.罚款5万元以下

D.约谈企业负责人

答案：A（条例第七十二条：“对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，药品监督管理部门可以制定补充检验项目和检验方法，用于对医疗器械的检验”；第七十三条：“对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施”）

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D（条例第八十一条：“未取得医疗器械注册证而生产、进口第二类、第三类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。注：2021年修订后，罚款上限提高，本题为简化表述）

10.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A（条例第八十九条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫