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《医疗器械监督管理条例》(2025年新版)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实施分类管理的核心依据是（）

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.技术复杂度

答案：B

解析：条例第四条明确，医疗器械分类管理以风险程度为核心依据，分为一类（低风险）、二类（中风险）、三类（高风险）。

2.新版条例规定，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任主体是（）

A.生产企业

B.经营企业

C.注册人/备案人自身

D.监管部门指定的第三方机构

答案：C

解析：条例第十条强调，注册人/备案人是产品全生命周期质量管理的责任主体，需独立承担产品设计开发、生产、经营、使用指导等责任。

3.对创新医疗器械优先审批时，以下哪项不属于优先审批的情形？（）

A.具有显著临床价值的国产创新产品

B.填补国内空白的急救类器械

C.已在国外上市但未在国内注册的常规产品

D.采用新技术原理且安全性明显提升的产品

答案：C

解析：条例第十五条规定，优先审批适用于创新程度高、临床急需、填补空白的产品，已在国外上市的常规产品不属于优先范围。

4.二类医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：条例第二十九条明确，二、三类医疗器械生产许可证有效期为5年，一类生产实行备案管理，无固定有效期。

5.医疗器械经营企业经营二类产品时，应当向（）备案

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.设区的市级药监部门

D.县级市场监管部门

答案：C

解析：条例第三十四条规定，经营二类医疗器械需向所在地设区的市级药监部门备案，三类则需许可。

6.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的内容不包括（）

A.患者姓名

B.器械唯一标识（UDI）

C.生产企业销售人员联系方式

D.使用日期和部位

答案：C

解析：条例第五十七条要求，使用记录需包含患者信息、器械信息（如UDI）、使用时间和部位等，销售人员联系方式非强制记录项。

7.医疗器械不良事件监测中，导致患者住院时间延长的事件属于（）

A.一般事件

B.严重伤害事件

C.死亡事件

D.可疑即报事件

答案：B

解析：条例第六十三条定义，严重伤害包括危及生命、导致住院或住院时间延长、永久性损伤等情形。

8.网络销售医疗器械时，第三方平台提供者未履行资质审核义务，首次被发现的，监管部门可处（）

A.5万元以下罚款

B.5万-10万元罚款

C.10万-20万元罚款

D.20万-50万元罚款

答案：B

解析：条例第七十九条规定，第三方平台未履行审核义务的，处5万-10万元罚款；情节严重的处10万-50万元，直至关闭平台。

9.对已上市医疗器械开展再评价的主体是（）

A.监管部门

B.行业协会

C.注册人/备案人

D.医疗机构

答案：C

解析：条例第六十七条明确，注册人/备案人是再评价的责任主体，需根据不良事件、临床使用等信息主动开展再评价。

10.未取得医疗器械注册证生产三类产品的，货值金额不足1万元时，最高可处（）罚款

A.10万元

B.50万元

C.100万元

D.200万元

答案：D

解析：条例第八十一条规定，无证生产三类产品的，货值不足1万时，处50万-200万元罚款；货值1万以上的，处货值20-30倍罚款。

11.医疗器械广告审查的负责部门是（）

A.市场监管部门

B.药监部门

C.卫生健康部门

D.广电部门

答案：B

解析：条例第七十一条规定，医疗器械广告需经省级药监部门审查，未经审查不得发布。

12.进口医疗器械的注册申请人应当是（）

A.境外生产企业

B.境内代理人

C.境外生产企业在境内设立的子公司

D.任意境内企业

答案：A

解析：条例第十四条规定，进口器械注册申请人应为境外生产企业，需指定境内企业作为代理人承担售后服务等责任。

13.医疗器械说明书、标签中禁止包含的内容是（）

A.产品性能指标

B.禁忌证

C.“最佳疗效”等绝对化用语

D.生产日期和使用期限

答案：C

解析：条例第四十八条明确，说明书、标签不得含有虚假、夸大、绝对化用语，如“最佳”“根治”等。

14.对存在质量问题的医疗器械，注册人/备案人未及时