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《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案
一、单项选择题(每题2分,共40分)
1.根据《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的企业,应当向所在地()备案。
A.设区的市级药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.县级市场监督管理部门
D.国家药品监督管理局
答案:A
解析:依据《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《办法》)第八条,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。
2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后();无使用期限的,不得少于()。
A.1年;3年
B.2年;5年
C.3年;5年
D.5年;10年
答案:B
解析:《办法》第二十二条规定,进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年;无使用期限的,不得少于5年;植入类医疗器械查验记录应当永久保存。
3.经营第三类医疗器械的企业,企业法定代表人、主要负责人应当具备()。
A.医学相关专业大专以上学历
B.医疗器械相关专业本科以上学历
C.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和相关标准
D.5年以上医疗器械经营管理经验
答案:C
解析:《办法》第六条明确,经营第三类医疗器械的企业,法定代表人、主要负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章和相关标准。
4.医疗器械经营企业委托运输的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行(),并与其签订(),明确运输过程中的质量责任。
A.书面评估;质量协议
B.现场核查;运输合同
C.资质审核;安全协议
D.定期检查;合作协议
答案:A
解析:《办法》第二十五条规定,委托运输的,经营企业应当对承运方运输质量保障能力进行书面评估,签订质量协议,明确运输过程中的质量责任。
5.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。
A.1万元以上3万元以下
B.3万元以上5万元以下
C.5000元以上2万元以下
D.2万元以上5万元以下
答案:D
解析:《办法》第五十五条指出,未执行进货查验记录制度的,责令改正,警告;拒不改正的,处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至吊销许可证。
6.从事医疗器械网络销售的企业,应当在其网站首页显著位置展示()。
A.医疗器械经营许可证或者备案凭证
B.企业营业执照
C.产品注册证或者备案凭证
D.质量负责人联系方式
答案:A
解析:《办法》第三十条规定,网络销售企业需在网站首页显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证,相关信息应当真实、准确、完整。
7.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应当至少保存()。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案:D
解析:《办法》第二十三条规定,库房温湿度记录、销售记录等应当保存至医疗器械使用期限终止后2年;无使用期限的,保存5年;植入类医疗器械相关记录永久保存。
8.医疗器械经营企业变更经营场所的,应当()。
A.向原发证部门备案
B.重新申请经营许可
C.向原发证部门申请变更登记
D.无需办理手续,自行变更
答案:C
解析:《办法》第十四条规定,经营企业变更经营场所、库房地址等许可事项的,应当向原发证部门申请变更登记;变更其他事项的,应当在变更后30日内向原发证部门备案。
9.对可能存在安全隐患的医疗器械,经营企业应当(),并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者。
A.立即停止销售
B.继续销售并观察
C.降价处理
D.自行销毁
答案:A
解析:《办法》第二十七条规定,经营企业发现经营的医疗器械存在安全隐患的,应当立即停止销售,通知相关单位和消费者,并记录停止销售和通知情况。
10.医疗器械经营企业未按规定配备质量管理人员的,由负责药品监督管理的部门责令限期改正;逾期不改正的,处()罚款。
A.5000元以上1万元以下
B.1万元以上3万元以下
C.3万元以上5万元以下
D.5万元以上10万元以下
答案:B
解析:《办法》第五十四条规定,未按规定配备质量管理人员、未建立质量管理制度等情形,责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
11.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械,违法
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