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《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业是指（）。

A.仅从事医疗器械生产的企业

B.从事医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等活动的企业

C.仅从事医疗器械网络销售的平台方

D.为医疗器械生产企业提供仓储服务的第三方物流企业

答案：B（依据第二条，明确经营企业定义涵盖采购、销售等全流程活动）

2.经营第二类医疗器械实行（）管理，经营第三类医疗器械实行（）管理。

A.备案；许可

B.许可；备案

C.备案；备案

D.许可；许可

答案：A（依据第七条，第二类备案、第三类许可的核心制度）

3.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照有效期一致

答案：D（依据第二十条，备案凭证与营业执照同效，无固定期限）

4.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.药学专业中专以上学历

D.至少3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

答案：B（依据第八条，第三类经营企业质量管理人员需本科以上或中级职称）

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限为（）。

A.至少1年

B.至少2年

C.至少为医疗器械使用期限届满后2年

D.至少为医疗器械使用期限届满后5年

答案：C（依据第十二条，明确记录保存至使用期限届满后2年，无使用期限的不得少于5年）

6.经营需要低温、冷藏贮存运输的医疗器械，企业应当配备的设施不包括（）。

A.与其经营规模和品种相适应的冷库

B.温度自动监测、显示、记录、调控设备

C.备用制冷设备

D.普通货架（非温控）

答案：D（依据第十三条，冷链管理需专用温控设施，普通货架不符合要求）

7.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）。

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.无需办理手续，仅更新内部记录

D.向市场监管部门提交情况说明

答案：B（依据第十五条，经营场所、库房地址等许可事项变更需重新申请许可）

8.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示（）。

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证或备案凭证

C.法定代表人身份证

D.第三方平台合作协议

答案：B（依据第三十二条，网络销售需公示许可证或备案凭证）

9.食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，检查人员不得少于（）。

A.1人

B.2人

C.3人

D.4人

答案：B（依据第三十八条，监督检查需2名以上执法人员）

10.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B（依据第四十五条，未执行进货查验的处罚标准）

11.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（依据第四十三条，无证经营第三类的处罚：违法所得不足1万的，处10万-20万罚款）

12.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：C（依据第四十四条，擅自变更许可事项的处罚标准）

13.医疗器械经营企业未按照要求提供维护维修服务，或者未按规定保存维护维修记录的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5000元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B（依据第四十六条，未履行维修义务的处罚标准）

14.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.员工考勤管理

B.医疗器械不良事件监测和报告

C.办公室环境卫生