通脉颗粒质量标准研究.pdfVIP

·528 · 鲁药事 ·QiluPharmaceuticalAffairs2010Vo1．29，No．9 通脉颗粒质量标准研究 王春艳 ，李士栋 ，张淹 ，史兆松 ，张守元，朱海芳 (山东东阿阿胶股份有限公司，山东省胶类 中药研究与开发重点实验室，山东 聊城 252201) 摘要：目的 通过对通脉颗粒的质量标准进行再研究，建立更简便易操作的定性、定量方法，提高产品的质量标准。方法 采用薄层色谱法对通脉颗粒中丹参JI】芎、葛根进行定性鉴别}采用高效液相色谱法对葛根素进行含量测定。结果 薄层 鉴别均宽点清晰，阴性对照无干扰；含量测定中葛根素进样量在 0．1184～1．184l／g范围内，与峰面积线性关系良好 (r= 0．9999，，l=6)，平均回收率为98．76 (RSD=1．5％，”=6)。结论 所建立方法操作简单、专属性和重现性 良好，可有效控 制该产品的质量 。 关键词 ：通脉颗粒 ；质量标准 ；葛根素 ；高效液相色谱法 ；薄层色谱法 中图分类号：R927．11 文献标识码 ：A 文章编号：1672—7738(2010)09—0528—03 ThequalitystandardsresearchonTongmaiGranules WANG Chun-yan，LIShi—dong，ZHANG Yan，SHIZhao—song，ZHANG Shou—yuan，ZHU Hai—fang (ShandongDongeejiaoCo．，Ltd．，ShandongProvinceKeyLaboratoryofR8LDofthegluesofChineseMedicine。Liaocheng252201) ABSTRACT：OBJECTIVE Toestablishamethodofqualiationandquantitation thateasierinoperationandimprovethe productSqualitystandardsbytherestudyonthequalitystandardsofTongmaiGranules．METHODS Toqualitationidentify SalviamihiorrhizaBge·SzechuanLovageRhizome，kudzu— vinerootinVesselFreeingGranulebyTLC；Tomakeaassayofpu— erarinbyHPLC．RESULTS Thespotwasclearonlamella，nointerferenceinnegativecontrastexperiment；thesamplingvol— umeofpuerarininassaywas0．i184~I．184~g，agoodlinearrelationwithpeakarea(r一 0．9999，n一6)，averagerecoveryrate was98。76％(RSD 一1．5％， 一6)．CONCLUSION Theestablishedmethodscanwhichwaseasieroperation，goodspecificity andreproduciblecontrolledtheproductsqualityeffectively． KEYWORDS：TongmaiGranules；QualityStandards；Puerarin；HPLC；TLC 通脉颗粒 由丹参JIJ芎、葛根 3味中药材经加工而成 ，收 11O752—200410)；丹参素钠对照品(中国药品生物制品检定 载于 《中华人 民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第 4 所 ，110855—200304)；丹参、川芎、葛根对照药材均 由中国药 册 。该产品具有活血通脉 的功效 ，临床上用于缺血性心脑血 品生物制品检定所提供 ，通脉颗粒 由山东东阿阿胶股份有限 管疾病 、动脉硬化、冠心病等 ]。现行的质量标准 中既无定 公司提供 (1Og／袋)，甲醇为色谱纯，其他试剂均为分析纯 。 性鉴别，也无定量检测方法 ，为控制产品质量 ，本试验采用薄