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2025年药品安全管理考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》及相关规定，药品追溯体系的核心标识是（）。

A.药品通用名

B.药品批准文号

C.药品电子监管码

D.药品追溯码

答案：D

2.疫苗上市许可持有人应当按照规定向（）申请批签发，未通过批签发的疫苗不得销售或进口。

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.国家药品监督管理局药品审核查验中心（核查中心）

C.中国食品药品检定研究院（中检院）

D.省级药品监督管理部门

答案：C

3.药品上市许可持有人（MAH）未按规定建立并实施药品追溯制度，根据《药品管理法》第一百二十六条，最轻的行政处罚是（）。

A.警告，责令限期改正

B.处二十万元以上五十万元以下罚款

C.吊销药品批准证明文件

D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入百分之五十的罚款

答案：A

4.某药品生产企业生产的中药注射剂在上市后监测中发现严重过敏反应，且无法通过修改说明书或加强风险控制降低风险。根据《药品管理法》，应采取的措施是（）。

A.暂停生产、销售和使用

B.主动召回

C.申请注销药品批准证明文件

D.立即停止生产，向省级药监局报告

答案：C

5.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.企业所在地省级药品监督管理部门

C.企业所在地设区的市级药品监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

答案：B

6.药品经营企业储存冷藏药品时，自动温度监测系统的记录间隔不得超过（）。

A.1分钟

B.5分钟

C.30分钟

D.1小时

答案：B

7.关于药品网络销售，下列说法正确的是（）。

A.处方药可以通过网络销售，但需凭处方购买

B.疫苗、血液制品不得通过网络销售

C.网络销售企业无需在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

D.网络销售第三方平台只需对入驻企业资质进行形式审查

答案：B

8.医疗机构配制的制剂需要调剂使用时，需经（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.调剂双方所在地省级药品监督管理部门

C.调剂双方所在地设区的市级药品监督管理部门

D.医疗机构所在地卫生健康主管部门

答案：B

9.药品不良反应报告和监测的责任主体是（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A

10.根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录疫苗的流通、使用信息，记录保存时间不得少于疫苗有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品生产企业的关键人员包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案：ABCD

2.药品召回分为三级，其中一级召回的情形包括（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

D.药品存在安全隐患，可能对公众健康造成重大威胁

答案：AD

3.禁止通过网络销售的药品包括（）。

A.麻醉药品

B.血液制品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.医疗用毒性药品

答案：AD

4.药品上市许可持有人应当建立的药品质量保证体系包括（）。

A.药品追溯体系

B.药物警戒体系

C.供应商审计制度

D.上市后研究体系

答案：ABCD

5.关于中药饮片的管理，下列说法正确的是（）。

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B.生产中药饮片的企业需取得《药品生产许可证》

C.中药饮片包装必须印有或贴有标签，标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

D.医疗机构可以自采、自种、自用毒性中药材

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.药品经营企业可以将阴凉库温度设置为25℃，只要不超过《药品经营质量管理规范》（GSP）规定的20℃上限。（）

答案：×（GSP规定阴凉库温度为不超过20℃，25℃不符