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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.市场需求

D.企业规模

2.医疗器械注册申请人、备案人应当具备的基本条件不包括（）。

A.与产品研制、生产相适应的质量管理能力

B.与产品相适应的售后服务能力

C.固定的办公场所

D.承担产品质量安全责任的能力

3.新版条例规定，第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品安全、有效。

A.企业内部标准

B.行业协会标准

C.产品技术要求

D.地方标准

5.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）。

A.仅记录产品名称

B.建立使用记录，确保可追溯

C.由护士自行采购

D.无需保存产品包装

6.新版条例新增的“医疗器械上市后研究”要求中，注册人、备案人应当重点关注（）。

A.产品外观设计

B.潜在风险与受益平衡

C.市场销售数据

D.竞争对手产品信息

7.对可能存在安全隐患的医疗器械，注册人、备案人未及时主动召回的，负责药品监督管理的部门可以（）。

A.责令召回

B.罚款5万元

C.吊销营业执照

D.公开谴责

8.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.企业宣传资料

B.产品注册证或备案信息

C.用户评价

D.行业协会推荐

9.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当指定中国境内企业法人作为（）。

A.代理商

B.售后服务机构

C.代理人

D.物流服务商

10.违反条例规定，未按照要求提交质量安全年度报告的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.新版《医疗器械监督管理条例》中，医疗器械的定义包含以下要素（）。

A.用于人体疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.单独或组合使用于人体

C.主要通过药理学、免疫学方式起作用

D.目的包括调节人体生理功能

2.第一类医疗器械备案时，备案人需提交的资料包括（）。

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.生产场地证明

D.企业营业执照复印件

3.医疗器械生产企业的质量管理制度应当涵盖（）。

A.原材料采购

B.生产过程控制

C.成品检验

D.售后服务

4.医疗机构使用医疗器械时，应当履行的义务包括（）。

A.查验供货者的资质和产品合格证明文件

B.对需要定期检查、检验、校准、保养的医疗器械进行记录

C.不得使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械

D.对植入类器械的使用信息永久保存

5.新版条例强化的“全生命周期管理”要求涉及（）。

A.产品研发

B.生产制造

C.使用后处置

D.上市后监测

6.医疗器械监督检查的形式包括（）。

A.日常监督检查

B.飞行检查

C.专项检查

D.跟踪检查

7.注册人、备案人应当建立的制度包括（）。

A.产品追溯制度

B.不良事件监测制度

C.上市后研究制度

D.广告审核制度

8.以下属于禁止生产、经营、使用的医疗器械的是（）。

A.未依法注册的

B.过期、失效的

C.包装破损但功能正常的

D.未按照经注册的产品技术要求生产的

9.对医疗器械经营企业的要求包括（）。

A.具备与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件

B.建立进货查验记录制度

C.无需记录销售信息

D.定期对质量管理体系进行自查

10.新版条例中，法律责任部分加重处罚的情形包括（）。

A.生产、经营未取得注册证的第三类医疗器械

B.使用未依法注册的植入类医疗器械

C.隐匿、销毁有关证据材料

D.造成医疗事故的

三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）

1.所有医疗器械均需经过注册方可上市销售。（）

2.第一类医疗器械的备案部门是省级药品监督管理部门。（）

3.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，无