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2025年药品不良反应应急预案培训的相关知识试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪项属于“新的药品不良反应”？

A.药品说明书中已载明的不良反应

B.药品说明书中未载明的不良反应

C.患者因超剂量用药导致的毒性反应

D.药品质量问题引发的严重事件

2.某医院急诊科接诊3例使用同一批号注射用头孢曲松后出现过敏性休克的患者，此时应启动几级药品不良反应应急响应？

A.一级（特别重大）

B.二级（重大）

C.三级（较大）

D.四级（一般）

3.药品不良反应应急处置中，“三早”原则不包括以下哪项？

A.早发现

B.早隔离

C.早报告

D.早处理

4.医疗机构发现死亡病例的药品不良反应，应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.立即（1小时内）

B.6小时内

C.12小时内

D.24小时内

5.下列哪项不属于药品不良反应应急处置中的“救治措施”？

A.立即停用可疑药品

B.对患者进行生命体征监测

C.追溯药品流通环节记录

D.实施抗过敏、抗休克等对症治疗

6.药品群体不良事件的定义是：同一药品在使用过程中，在（）内发生（）例以上相同或相似的不良反应。

A.72小时；3

B.48小时；5

C.24小时；10

D.12小时；2

7.应急演练中，模拟某病房10名患者使用某中药注射剂后出现发热、皮疹，此时现场指挥的首要任务是？

A.组织填写《药品不良反应/事件报告表》

B.启动患者救治绿色通道

C.联系药品生产企业核实药品批次

D.向媒体发布事件进展

8.依据《药品不良反应监测工作指南》，医疗机构ADR监测小组的核心职责不包括？

A.定期分析本机构ADR数据

B.对临床科室进行ADR报告培训

C.参与药品召回的全程管理

D.审核ADR报告的真实性和完整性

9.某患者因使用某生物制品出现严重血小板减少（血小板计数＜20×10?/L），经治疗后1个月恢复正常，该不良反应的严重程度分级应为？

A.轻度

B.中度

C.重度

D.极重度

10.药品不良反应应急处置结束后，需在（）个工作日内完成总结报告，内容应包括事件经过、处置效果、改进措施等。

A.3

B.7

C.15

D.30

二、判断题（每题1分，共10分）

1.药品不良反应仅指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应。（）

2.患者自行调整用药剂量导致的不良反应属于ADR报告范围。（）

3.医疗机构发现新的或严重的ADR，应在15日内通过国家药品不良反应监测系统报告。（）

4.药品群体不良事件应急响应启动后，需立即暂停该药品在全院的使用。（）

5.应急处置中，药品封存需由药学部门单独完成，无需医护人员参与。（）

6.患者因ADR导致住院时间延长属于“严重药品不良反应”。（）

7.药品生产企业是ADR报告的责任主体，医疗机构无需主动报告。（）

8.应急演练后只需记录参与人员名单，无需分析演练中的漏洞。（）

9.中药注射剂因成分复杂，其ADR报告需额外标注“中药注射剂”类别。（）

10.死亡病例的ADR报告需附具患者病历复印件、尸检报告等证明材料。（）

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品不良反应应急预案的核心要素。

2.列举严重药品不良反应的5项判断标准。

3.说明药品群体不良事件的应急处置流程（至少5个步骤）。

4.医疗机构ADR监测小组在应急处置中的具体职责有哪些？

5.请解释“药品不良反应关联性评价”的主要内容及常用方法。

四、案例分析题（30分）

背景：2025年3月15日14:00，某三甲医院呼吸内科病房8床（患者张某，65岁）、10床（患者李某，72岁）、12床（患者王某，58岁）于13:30静脉输注某批号注射用阿奇霉素（生产企业：XX制药）后，均出现胸闷、呼吸困难、皮肤潮红症状。查体：张某血压85/50mmHg，李某血氧饱和度88%，王某心率120次/分。

问题：

1.作为值班医师，接报后应立即采取哪些处置措施？（8分）

2.医院ADR监测小组需在多长时间内完成哪些报告？（7分）

3.若后续发现同批次药品在本院其他科室（如儿科、急诊科）又出现2例类似反应，此时应升级为何种应急响应？需增加哪些处置措施？（8分）

4.事件平息后，医院