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2025年新版gcp考试题库附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据新版GCP要求，药物临床试验的首要目的是：

A.验证药物疗效

B.保护受试者权益和安全

C.满足药品注册要求

D.为申办者提供商业数据

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的核心内容不包括：

A.研究的科学合理性

B.受试者的风险与受益比

C.试验用药品的市场定价

D.知情同意书的可读性与充分性

答案：C

3.受试者签署知情同意书的前提是：

A.研究者已充分解释试验相关信息，受试者理解并自愿

B.申办者已支付受试者补偿费用

C.伦理委员会已批准试验方案

D.试验用药品已完成生产

答案：A

4.多中心临床试验中，各中心的试验数据应当：

A.由牵头中心统一修改

B.保持独立，无需一致性

C.采用相同的方案、病例报告表和数据管理系统

D.仅需主要研究者确认即可

答案：C

5.关于试验用药品的管理，正确的做法是：

A.试验用药品可与其他药品混合存放

B.剩余试验用药品由研究者自行处理

C.需建立完整的接收、分发、回收记录

D.受试者未使用的药品可转赠他人

答案：C

6.监查员的核心职责是：

A.替代研究者完成病例报告表填写

B.确保临床试验遵循GCP、试验方案和相关法规

C.决定受试者的入组与退出

D.负责试验用药品的生产

答案：B

7.数据管理中，“源数据”的定义是：

A.经统计分析后的汇总数据

B.临床试验中产生的原始记录或其复印件

C.研究者对数据的主观解释

D.申办者整理后的报告数据

答案：B

8.受试者退出临床试验时，研究者应当：

A.要求受试者签署退出声明并记录原因

B.拒绝受试者退出，除非完成试验

C.立即销毁该受试者的所有数据

D.不做任何记录，视为未参与

答案：A

9.伦理委员会的组成必须包括：

A.至少一名法律专业人员

B.仅医学领域专家

C.申办者代表

D.临床试验机构行政人员

答案：A

10.临床试验总结报告应当由谁审核并签署：

A.仅申办者

B.研究者和申办者共同

C.仅伦理委员会

D.监查员独立完成

答案：B

11.关于盲法试验，错误的描述是：

A.需制定紧急破盲程序并记录

B.所有参与人员均应保持盲态

C.破盲后需立即通知伦理委员会

D.试验用药品的编码需严格管理

答案：C

12.研究者资格要求不包括：

A.具有相应的专业技术职称

B.熟悉GCP和相关法规

C.具备临床试验所需的专业知识和经验

D.必须为申办者的员工

答案：D

13.临床试验中，受试者的隐私保护应当：

A.在病例报告表中使用真实姓名

B.仅在试验结束后销毁个人信息

C.通过去标识化或匿名化处理数据

D.向公众公开所有受试者信息

答案：C

14.质量保证的核心是：

A.对试验过程的定期检查

B.发现问题后立即修改数据

C.仅关注试验结果的正确性

D.由监查员代替研究者工作

答案：A

15.试验方案修订时，必须履行的程序是：

A.研究者自行决定并实施

B.无需伦理委员会审查

C.获得伦理委员会批准后实施

D.仅需申办者同意

答案：C

16.关于严重不良事件（SAE）的报告，正确的是：

A.研究者无需向申办者报告

B.需在24小时内向伦理委员会和药品监管部门报告

C.仅需记录在病例中，无需额外报告

D.报告内容可省略具体发生时间

答案：B

17.临床试验用药品的标签应当包含：

A.药品市场价格

B.试验方案编号和药品编码

C.药品生产企业联系方式

D.受试者姓名

答案：B

18.数据核查的目的是：

A.确保数据的完整性、准确性和一致性

B.允许修改原始数据以符合预期结果

C.仅检查病例报告表的签名

D.由统计学家独立完成

答案：A

19.多中心试验的统计分析应当：

A.各中心单独分析，无需合并

B.采用统一的统计方法和软件

C.仅由牵头中心完成

D.忽略中心间差异

答案：B

20.研究者与申办者的协议中，必须明确的内容不包括：

A.试验费用的支付方式

B.试验数据的所有权

C.研究者的具体职