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2025年药品管理法考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”范畴？

A.用于预防成人高血压的生物制品

B.医院制剂室配制的中药合剂（已取得制剂批准文号）

C.未经过加工的野生中药材（用于中药饮片生产原料）

D.含维生素C的保健食品（标签标注“调节免疫力”）

答案：D

解析：《药品管理法》第二条明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担管理责任。下列哪项不属于MAH的法定责任？

A.委托生产时，对受托生产企业的质量保证能力进行评估

B.建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察

D.直接参与药品零售终端的促销活动

答案：D

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；第三十六条规定需建立追溯制度；第三十七条要求持续开展上市后研究。促销活动不属于法定责任。

3.某药品生产企业未按照规定对其生产的注射用头孢曲松钠进行上市后不良反应监测，根据法律规定，药品监督管理部门可对其作出的最低处罚是？

A.警告，责令限期改正

B.处20万元以上50万元以下罚款

C.吊销药品生产许可证

D.对法定代表人处上一年度收入20%的罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十七条规定，未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款。

4.关于中药管理的特殊规定，下列表述正确的是？

A.中药饮片生产企业可自行制定未颁布国家标准的中药饮片炮制规范

B.医疗机构配制的中药制剂经批准后，可在本省内其他医疗机构调剂使用

C.中药材种植基地无需取得《药品生产许可证》，但需符合GAP要求

D.经典名方中药复方制剂的上市申请，无需提供药效学研究资料

答案：C

解析：《药品管理法》第六十条规定，中药材种植、采集和饲养应当符合相关技术规范、标准和管理规定；第六十一条规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；第七十六条规定，医疗机构配制的中药制剂一般不得调剂使用，特殊情况需经省级药监部门批准；第三十二条规定，经典名方制剂申请上市，可仅提供非临床安全性研究资料。

5.药品网络销售第三方平台提供者未履行对入驻企业资质审核义务，导致未取得《药品经营许可证》的企业通过平台销售处方药。根据法律规定，对第三方平台的最高处罚是？

A.处200万元罚款

B.责令暂停销售，限期改正

C.吊销互联网药品信息服务资格证书

D.处违法所得20倍罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行资质审核义务的，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；造成严重后果的，吊销相关许可证件。

6.某药品经营企业从无《药品生产许可证》的企业购进一批阿莫西林胶囊（经检验为合格药品），货值金额15万元。药品监督管理部门应如何处罚？

A.没收违法购进的药品和违法所得，并处15万元罚款

B.没收违法购进的药品和违法所得，并处75万元罚款

C.没收违法购进的药品，并处150万元罚款

D.责令停业整顿，吊销《药品经营许可证》

答案：B

解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，从无资质企业购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额5倍以上10倍以下罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。本题货值15万元，5-10倍即75-150万元，最低75万元。

7.下列哪类药品可以通过网络面向个人消费者销售？

A.含麻黄碱类复方制剂（处方药）

B.胰岛素（生物制品，处方药）

C.注射用A型肉毒毒素（毒性药品）

D.中药配方颗粒（仅限医疗机构使用）

答案：B

解析：《药品管理法》第六十二条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；处方药可以通过网络销售，但需遵守处方审核规定。胰岛素不属于特殊管理药品，可网络销售。

8.药品上市许可持有人发现其生产的某批次降压药存在质量缺陷，可能危害人体健康，应当立即采取的措施是？

A.通知经销商暂停销售，等待检验结果

B.向省级药品监督管理部门报告，并启动召回

C.在企业官网发