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2025年药典培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.2025年版《中国药典》四部通则中新增的“生物活性测定通用技术要求”明确规定，对于以生物活性为关键质量属性的制剂，其活性测定方法验证应至少包括（）

A.专属性、线性、精密度

B.准确度、耐用性、检测限

C.范围、定量限、系统适用性

D.以上均需验证

答案：D

2.2025年版药典一部新增“中药炮制工艺验证指导原则”，要求毒性中药饮片（如制川乌）的炮制工艺验证中，双酯型生物碱（如乌头碱）的转化率需不低于（）

A.85%

B.90%

C.95%

D.98%

答案：C

3.关于2025年版药典三部“生物制品稳定性研究技术要求”，下列说法错误的是（）

A.加速稳定性试验温度由40℃调整为30℃（部分制品）

B.长期稳定性试验需覆盖拟申请的有效期+6个月

C.中间条件（25℃/60%RH）仅适用于包装未完全密封的制品

D.运输稳定性试验应模拟实际运输路径的极端温度波动

答案：C（中间条件适用于所有需经过25℃运输或储存的制品）

4.2025年版药典新增“近红外光谱技术在中药质量控制中的应用”通则，规定用于定量分析的校正模型，其预测残差平方和（PRESS）与验证集含量均值的比值应不大于（）

A.2%

B.5%

C.10%

D.15%

答案：B

5.化学药制剂通则修订中，对于缓控释制剂释放度检查，2025年版药典要求增加（）

A.中间时间点的释放量限度

B.累积释放量85%的时间阈值

C.不同pH介质的释放曲线拟合

D.体内外相关性（IVIVC）验证数据

答案：A

6.2025年版药典凡例中明确，标准中“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的（）

A.千分之一

B.万分之一

C.十万分之一

D.视称样量而定（如称取0.1g需至0.0001g）

答案：A（凡例规定“精密称定”指称取重量准确至所取重量的千分之一）

7.中药注射剂质量标准中，2025年版药典新增“特征肽段测定”项目，用于控制（）

A.蛋白质类杂质

B.多糖类成分

C.树脂类残留物

D.重金属污染

答案：A（通过特征肽段测定可特异性识别中药注射剂中的外源性或内源性蛋白质杂质）

8.关于药用辅料标准，2025年版药典四部新增“聚山梨酯80”标准中，增加了（）的检测项目

A.过氧化物值

B.多环芳烃（PAHs）

C.游离脂肪酸

D.环氧乙烷残留

答案：B（因聚山梨酯80生产过程中可能引入PAHs类杂质，新版药典新增该检测项）

9.2025年版药典“微生物限度检查法”修订中，控制菌检查（如大肠埃希菌）允许使用的替代方法需满足（）

A.与药典方法的等效性验证

B.灵敏度不低于药典方法

C.特异性需覆盖所有可能污染菌

D.A+B

答案：D

10.生物制品通则中，2025年版药典对CAR-T细胞治疗产品的质量控制新增要求，需检测（）

A.转导效率

B.活细胞比例

C.脱靶效应相关基因表达

D.以上均需

答案：D

11.2025年版药典一部“中药饮片”通则中，明确“异形片”的比例不得超过（）

A.5%

B.10%

C.15%

D.20%

答案：B

12.化学药原料药品标准中，2025年版药典对基因毒性杂质的控制要求为（）

A.需进行定性检测

B.需制定每日允许摄入量（ADI）并定量控制

C.仅需在工艺验证中说明来源

D.按普通杂质限度（0.1%）控制

答案：B

13.2025年版药典新增“中药生物活性测定指导原则”，规定以抗炎为主要药效的中药制剂，应选择（）作为模型

A.大鼠足肿胀模型

B.小鼠耳肿胀模型

C.体外中性粒细胞趋化试验

D.A+B

答案：D

14.关于药典标准物质，2025年版药典规定“对照提取物”的标定应至少包括（）

A.含量测定（HPLC）

B.指纹图谱相似度

C.生物活性验证

D.以上均需

答案：D

15.2025年版药典三部“疫苗效价测定”通则中，对多糖蛋白结合疫苗的效价测定，要求采用（）

A.小鼠攻毒保护试验

B.体外多糖特异性抗体ELISA

C.流式细胞术检测T细胞应答

D.液相色谱法测定结合率

答案：B

16.中药制剂通则修订中，2025年版药典对颗粒剂的溶化性检查，增加了（）的要求

A.5分钟内