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2025年药物警戒试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目的是（）

A.收集药品不良反应数据

B.降低药品研发成本

C.保障患者用药安全与健康

D.提高药品市场占有率

答案：C

2.以下哪项不属于严重药品不良反应（ADR）的判定标准？（）

A.导致住院或住院时间延长

B.出现轻度皮肤瘙痒

C.危及生命

D.导致永久或显著的人体伤残

答案：B

3.对于境内发生的死亡病例个例报告，持有人应当自获知之日起（）个工作日内向所在地省级药品监管部门报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：A

4.药物警戒信号检测中，“比例失衡法”主要用于分析（）

A.不良反应的时间关联性

B.不良反应与药品的统计学关联强度

C.不良反应的严重程度分布

D.不良反应的人群特异性

答案：B

5.以下哪种情形不属于药物警戒中的“药品风险”？（）

A.药品说明书未涵盖的罕见不良反应

B.因患者自行超剂量用药导致的肝损伤

C.药品储存不当引发的效价降低

D.药品与其他药物联用后的协同毒性

答案：B（注：患者自行超剂量用药属于用药错误，非药品本身风险）

6.关于药物警戒计划（PVPlan），以下描述错误的是（）

A.需在药品上市前制定并提交

B.应包含风险评估的具体方法

C.仅需在药品上市后更新

D.需明确风险控制措施的实施计划

答案：C（注：PVPlan需根据药品生命周期动态更新）

7.以下哪类药品不属于高风险药品范畴？（）

A.生物制品（如单克隆抗体）

B.儿童专用药

C.普通感冒中成药

D.肿瘤靶向治疗药物

答案：C

8.个例药品不良反应报告（ICSR）中，“怀疑药品”指（）

A.患者同时使用的所有药品

B.经评估可能与不良反应相关的药品

C.患者既往过敏的药品

D.说明书中明确标注禁忌的药品

答案：B

9.药物警戒体系中，“风险管理计划（RMP）”的核心内容是（）

A.药品市场推广策略

B.已知和潜在风险的控制措施

C.药品生产质量控制标准

D.药品价格调整方案

答案：B

10.根据ICHE2D指南，“定期安全性更新报告（PSUR）”的提交频率通常为（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每三年一次

答案：C（注：上市后前2年需每年提交，之后可调整）

11.以下哪项不属于药物警戒信号的来源？（）

A.临床试验数据

B.社交媒体用户用药体验分享

C.药品说明书

D.学术文献中的病例报道

答案：C（注：说明书是风险信息传递工具，非信号来源）

12.对药品群体不良事件的调查，应当在启动后（）个工作日内完成初步调查报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：B

13.药物警戒部门与临床研发部门的协作重点是（）

A.共同制定药品定价策略

B.共享临床试验中的安全性数据

C.联合开展药品广告宣传

D.协调药品生产批次管理

答案：B

14.以下哪种情况需启动药物警戒风险评估？（）

A.药品包装设计变更

B.收到1例新的轻度恶心不良反应报告

C.监测到某药品肝损伤报告数量显著高于基线水平

D.药品批发企业库存周转率下降

答案：C

15.关于药物警戒培训，以下说法正确的是（）

A.仅需对药物警戒专职人员培训

B.培训内容应包括法规更新和实践案例

C.培训频率每年不超过1次

D.培训记录无需存档

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药物警戒的主要活动包括（）

A.收集、分析药品不良反应信息

B.评估药品风险-效益平衡

C.制定并实施风险控制措施

D.参与药品注册申报资料撰写

答案：ABC

2.以下属于药品风险控制措施的有（）

A.更新药品说明书中的警示信息

B.开展患者用药教育项目

C.暂停药品生产销售

D.调整药品批发价格

答案：ABC

3.个例药品不良反应报告的关键要素包括（）

A.患者基本信息（年龄、性别）

B.不良反应的发生时间、症状、转归

C.怀疑药品的使用情况（剂量、疗程）