2025年药物警戒医疗器械不良事件监测培训测试题（附答案）.docxVIP

2025年药物警戒医疗器械不良事件监测培训测试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件的构成要素？

A.导致或者可能导致损害的事件

B.已上市的医疗器械

C.与医疗器械预期使用效果直接相关

D.非使用原因导致的患者自身疾病恶化

答案：D

2.某三级医院5月10日发现使用某品牌心脏起搏器后，1名患者出现电极导线断裂导致的严重心律失常（未危及生命），应在几日内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告？

A.24小时

B.3个工作日

C.5个工作日

D.10个工作日

答案：C

3.医疗器械生产企业对已报告的严重伤害事件进行调查后，确认属于设计缺陷导致的系统性风险，应采取的首要措施是？

A.向省级药品监管部门提交风险分析报告

B.立即启动产品召回

C.在企业官网发布风险警示

D.通知所有已采购该产品的医疗机构

答案：B

4.以下哪类医疗器械不属于重点监测范围？

A.新上市5年内的第二类医疗器械

B.通过附条件批准上市的创新医疗器械

C.发生过群体不良事件的第三类医疗器械

D.市场占有率低于1%的低频使用医疗器械

答案：D

5.医疗机构发现同一型号血压计在1周内出现3例测量值偏差超过20mmHg的事件（未造成患者伤害），正确的处理流程是？

A.记录事件并内部存档，无需上报

B.24小时内通过监测系统提交可疑即报报告

C.汇总3例事件后，5个工作日内提交群体事件报告

D.联系生产企业确认产品质量，待企业调查后再决定是否上报

答案：C

6.医疗器械经营企业在不良事件监测中的核心职责是？

A.收集并报告所经营产品的不良事件信息

B.对不良事件进行技术分析和风险评估

C.组织开展产品再评价

D.制定产品风险管理计划

答案：A

7.以下哪项符合“严重伤害”的定义？

A.导致患者需要延长住院时间2天

B.造成患者永久性视力下降（矫正后视力0.6）

C.引发患者短暂头晕（持续10分钟）

D.手术中器械轻微卡顿但未影响操作

答案：B

8.某县医院发现1例使用某款吻合器后发生吻合口瘘的事件（需二次手术），经调查确认器械使用符合说明书要求，正确的报告主体是？

A.县医院

B.吻合器生产企业

C.吻合器经销商

D.患者本人

答案：A

9.医疗器械不良事件报告中“事件描述”应包含的关键信息不包括？

A.患者年龄、性别、基础疾病

B.器械使用时间、操作步骤

C.事件发生时的天气情况

D.不良事件的表现、后果及处理措施

答案：C

10.国家药品监督管理局启动对某类骨科植入物的重点监测时，要求生产企业提交的核心资料是？

A.产品注册申报时的临床数据

B.近3年的不良事件汇总分析报告

C.原材料供应商资质证明

D.销售人员培训记录

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械不良事件报告的“可疑即报”原则适用于以下哪些情形？

A.无法确定不良事件是否由器械引起

B.事件与器械使用有合理可能性关联

C.已明确为患者自身疾病导致的损害

D.器械超说明书使用后出现的不良事件

答案：ABD

2.医疗器械生产企业的不良事件监测义务包括？

A.建立内部监测制度和专职机构

B.对报告的事件进行调查、分析和评价

C.定期向药品监管部门提交监测总结报告

D.对医疗机构的报告人员进行培训

答案：ABC

3.以下哪些情况属于“群体不良事件”？

A.同一生产企业的同一型号产品在2周内导致5例严重伤害

B.不同生产企业的同类产品在1个月内导致3例死亡

C.同一医疗机构使用的某品牌体温计在3天内出现10例测量值异常

D.某省范围内同一批号的医用口罩导致20例皮肤过敏

答案：ACD

4.医疗器械不良事件监测的目的包括？

A.发现产品潜在风险，采取控制措施

B.为医疗器械监管政策提供数据支持

C.帮助企业改进产品设计和生产工艺

D.明确医疗纠纷中的责任归属

答案：ABC

5.医疗机构在不良事件监测中的常见误区有？

A.认为仅需报告导致严重后果的事件

B.未记录未造成伤害的器械功能异常

C.以“操作不当”为由拒绝报告

D.及时向生产企业反馈事件信息

答案：ABC

三、判断题（