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2025年药物警戒知识竞赛试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）开展药物警戒活动的核心目标是：

A.收集所有药品不良反应信息

B.防范药品风险，保障公众用药安全

C.完成监管部门要求的报告任务

D.提升企业品牌形象

2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）的范畴？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用药品导致的毒性反应

C.药品说明书未载明的不良反应

D.因药品质量问题引起的有害反应

3.某患者因服用甲类降压药后出现严重低血压（收缩压70mmHg），经停药并抢救后恢复。该病例的不良反应报告时限应为：

A.立即（24小时内）

B.3个工作日内

C.15个自然日内

D.30个自然日内

4.对于新上市的化学药品（自首次获得批准之日起5年内），MAH应当对其开展：

A.重点监测

B.常规监测

C.主动监测

D.被动监测

5.以下哪项是药物警戒信号的主要来源？

A.药品说明书

B.临床诊疗指南

C.自发报告系统（SRS）

D.药品广告

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现新的或严重的药品不良反应，可以向：

A.患者所在单位报告

B.药品生产企业、经营企业或当地药品不良反应监测机构报告

C.省级卫生行政部门报告

D.国家药品监督管理局直接报告

7.药物警戒中“风险最小化措施”不包括：

A.修改药品说明书

B.开展患者教育

C.停止药品生产销售

D.增加药品价格

8.某MAH发现其生产的降糖药在临床试验中出现1例肝衰竭（未在已知风险中），该事件应作为：

A.非预期严重不良反应（SUSAR）

B.预期严重不良反应（SAR）

C.非严重不良反应（NSAR）

D.药物相互作用事件

9.以下哪项不属于药物警戒体系的组成部分？

A.药物警戒组织机构

B.药物警戒质量管理体系

C.药品市场推广策略

D.药物警戒信息系统

10.对于境外发生的严重药品不良反应，MAH应当自获知之日起几日内报告国家药品不良反应监测中心？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

11.药品重点监测的目的是：

A.验证药品疗效

B.深入了解药品风险特征

C.提高药品市场占有率

D.应对竞争对手产品

12.以下哪项符合“新的药品不良反应”的定义？

A.药品说明书中已有描述，但反应程度更严重的

B.药品说明书中未载明的不良反应

C.患者既往使用同类药品时出现过的反应

D.因患者自身疾病进展导致的症状

13.药物警戒与药品不良反应监测的关系是：

A.药物警戒是药品不良反应监测的子集

B.药品不良反应监测是药物警戒的子集

C.两者完全等同

D.两者无关联

14.某MAH在定期安全性更新报告（PSUR）中发现，其产品的肝损伤发生率显著高于同类药物，下一步应优先采取的措施是：

A.继续观察，不立即行动

B.召开专家会评估风险，制定风险控制计划

C.向媒体发布声明澄清

D.降低药品售价以减少患者负担

15.以下哪类药品不属于药物警戒重点关注的高风险品种？

A.生物制品（如单抗类药物）

B.儿童专用药

C.已上市5年以上且风险明确的普通感冒药

D.特殊管理药品（如麻醉药品）

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒责任包括：

A.建立健全药物警戒体系

B.收集、分析、评价药品不良反应信息

C.开展药品风险控制活动

D.向监管部门报告药品安全信息

2.以下哪些情况需要作为“严重药品不良反应”报告？

A.导致住院或住院时间延长

B.危及生命

C.导致永久性或显著的人体伤残

D.轻微头痛，不影响日常活动

3.药物警戒信号检测的方法包括：

A.比例失衡法（如报告比值比ROR）

B.专家判断法

C.统计量法（如卡方检验）

D.患者问卷调查法

4.药品不良反应报告的内容应当包括：

A.患者基本信息（年龄、性别）

B.药品信息（通用名、批号、用法用量）

C.不良反应的发生时间、症状、转归

D.关联度评价（如“可能”“很可能”）

5.以下哪些情