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2025年药物警戒试题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系，其核心要求不包括以下哪项？

A.配备专职人员

B.设立独立的药物警戒部门

C.与医疗机构共享患者个人信息

D.建立药物警戒管理制度

答案：C

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（ADR）？

A.正常用法用量下出现的皮疹

B.超剂量使用后出现的肝损伤

C.按说明书用药后出现的恶心

D.首次用药后发生的过敏反应

答案：B

3.我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的或严重的药品不良反应报告时限为：

A.立即报告

B.3个工作日内

C.15个自然日内

D.30个自然日内

答案：C

4.药物警戒信号检测中，“比例失衡法（PRR）”主要用于分析以下哪类数据？

A.临床研究数据

B.自发报告系统数据

C.真实世界研究数据

D.实验室检测数据

答案：B

5.关于个例安全报告（ICSR）的“医学判断”，以下说法错误的是：

A.需明确不良反应与药品的因果关系

B.应基于患者症状、用药时间线等信息

C.由临床医生或药师独立完成

D.无需考虑合并用药的影响

答案：D

6.药品重点监测的启动条件不包括：

A.新上市5年内的药品

B.已确认存在严重风险的药品

C.说明书中不良反应项描述完善的药品

D.国家药品监督管理局（NMPA）要求的药品

答案：C

7.风险管理计划（RMP）的核心内容是：

A.药品市场销售策略

B.风险识别、评估与控制措施

C.临床试验方案设计

D.药品生产质量控制

答案：B

8.以下哪项不属于药物警戒体系主文件（PSMF）的内容？

A.药物警戒部门组织结构图

B.药物警戒培训记录

C.药品销售数据

D.药物警戒标准操作规程（SOP）

答案：C

9.根据ICHE2D指南，定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率对于上市5年内的药品通常为：

A.每3个月

B.每6个月

C.每年

D.每2年

答案：B

10.药品群体不良事件的定义是：

A.同一药品在使用过程中，短期内出现3例及以上相同或相似不良反应

B.同一患者使用多种药品后出现的复杂不良反应

C.医疗机构内发生的药品质量问题

D.药品说明书未提及的不良反应

答案：A

11.药物警戒与药品不良反应监测的主要区别在于：

A.药物警戒仅关注不良反应，监测范围更窄

B.药物警戒涵盖药品全生命周期的风险管控

C.监测仅由医疗机构负责，药物警戒由MAH负责

D.两者无实质区别

答案：B

12.以下哪种情况需要提交快速报告（expeditedreport）？

A.已知的轻度恶心

B.新发现的肝衰竭病例

C.临床试验中出现的头痛

D.说明书已标注的皮疹

答案：B

13.药物警戒信号的“确认”阶段需要完成的工作是：

A.初步识别异常数据

B.排除偶然因素或混杂因素

C.向监管部门提交报告

D.暂停药品销售

答案：B

14.关于患者报告的不良反应（PRAE），以下说法正确的是：

A.患者自行报告的信息无需核实

B.需通过结构化问卷收集患者主观症状

C.PRAE不属于药物警戒关注范围

D.仅需记录严重的PRAE

答案：B

15.药品上市后风险评估的关键步骤是：

A.收集所有不良反应报告

B.分析风险的严重程度、发生频率及可预防性

C.立即修改药品说明书

D.开展大规模召回

答案：B

16.根据《药物警戒检查指导原则》，以下哪项是检查的重点内容？

A.药品广告合规性

B.药物警戒系统的运行有效性

C.药品生产车间环境

D.销售人员资质

答案：B

17.以下不属于药物警戒培训对象的是：

A.研发部门员工

B.生产车间工人

C.医学联络官（MSL）

D.售后客服人员

答案：B

18.个例安全报告中“怀疑药品”的定义是：

A.患者同时使用的所有药品

B.可能导致不良反应的药品

C.患者既往过敏的药品

D.说明书中未提及的药品

答案：B

19.药物警戒数据库的核心功能不包括：

A.存储个例安全报告

B.自动生成统计图表

C.