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2025年药物警戒质量管理规范培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系的第一责任主体是（）

A.药物警戒部门负责人

B.药品上市许可持有人（MAH）的法定代表人

C.质量受权人

D.风险管理委员会

2.药品上市许可持有人应当在药品上市前建立药物警戒体系，确保药物警戒活动覆盖药品（）

A.研发阶段

B.生产阶段

C.全生命周期

D.上市后监测阶段

3.药物警戒负责人应当具备的最低学历和相关经验要求是（）

A.本科，3年以上药物警戒或相关工作经验

B.硕士，5年以上药物警戒或相关工作经验

C.本科，5年以上药物警戒或相关工作经验

D.硕士，3年以上药物警戒或相关工作经验

4.对于境内发生的严重且非预期的疑似药品不良反应（ADR），药品上市许可持有人应当在（）内向所在地省级药品监管部门提交个例安全报告

A.7个自然日

B.15个自然日

C.3个工作日

D.24小时

5.药物警戒活动中，“疑似不良反应”是指（）

A.与药品使用有合理时间关联的不良事件

B.经医学确认与药品使用存在因果关系的不良事件

C.药品使用过程中发生的所有不良事件

D.排除其他因素后与药品使用明确相关的不良事件

6.药品上市许可持有人应当对已识别风险的控制措施实施情况进行（）

A.年度回顾

B.实时监测

C.季度评估

D.定期审核

7.药物警戒计划（PVP）应当在（）完成制定，并在药品全生命周期内动态更新

A.药品上市申请时

B.药品上市后3个月内

C.药品首次批准上市前

D.药品Ⅲ期临床试验启动前

8.境外发生的严重且非预期的疑似药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起（）内提交个例安全报告

A.7个自然日

B.15个自然日

C.3个工作日

D.24小时

9.药物警戒信息化系统应当具备的核心功能不包括（）

A.个例安全报告的自动录入与结构化处理

B.信号检测的统计分析工具

C.药品生产批次追溯

D.数据安全与访问权限管理

10.药品上市许可持有人应当建立药物警戒记录和文件管理体系，相关记录保存期限为（）

A.药品有效期满后至少5年

B.药品上市后至少10年

C.药品最后一次使用后至少5年

D.药品退市后至少10年

11.以下不属于药物警戒风险管理措施的是（）

A.修改药品说明书

B.开展上市后研究

C.调整生产工艺

D.实施患者教育计划

12.对于非严重的疑似药品不良反应，药品上市许可持有人应当在（）内完成个例安全报告的审核与提交

A.30个自然日

B.15个自然日

C.7个工作日

D.5个自然日

13.药物警戒体系的关键要素不包括（）

A.人员与资源

B.风险管理

C.药品生产质量控制

D.记录与文件管理

14.药品上市许可持有人应当每年对药物警戒体系的运行情况进行（）

A.内部审核

B.外部审计

C.监管检查

D.第三方评估

15.信号检测的核心目的是（）

A.发现可能存在的药品安全风险

B.统计药品不良反应发生率

C.验证药品疗效

D.评估药品市场占有率

16.对于已知风险的药品，药品上市许可持有人应当在（）中明确风险控制措施

A.药品注册申请文件

B.药物警戒计划

C.药品说明书

D.年度报告

17.药物警戒活动中，“预期”的不良反应是指（）

A.药品说明书已载明的不良反应类型

B.临床试验中已观察到的不良反应

C.基于现有科学知识可预见的不良反应

D.以上均是

18.药品上市许可持有人委托第三方开展药物警戒活动时，（）

A.可完全转移药物警戒责任

B.需签订委托协议并保留最终责任

C.无需对第三方工作进行监督

D.仅需向监管部门备案委托关系

19.药物警戒年度报告应当在（）前提交至国家药品监管部门

A.每年1月31日

B.每年3月31日

C.每年6月30日

D.每年12月31日

20.以下关于个例安全报告的描述，错误的是（）

A.应当包含患者基本信息、不良反应描述、用药情况等关键信息

B.境外报告需翻译成中文并提交

C.重复报告可仅提交首次报告的关联