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2025年药物警戒专员试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应当在获知导致永久或者严重残疾的个例药品不良反应（ADR）后，向国家药品不良反应监测中心报告的时限是：

A.15个自然日

B.7个自然日

C.3个自然日

D.24个小时

2.以下哪项不属于药物警戒信号的来源？

A.上市后药品安全性研究数据

B.患者通过社交媒体发布的用药体验

C.药品说明书中的已知不良反应

D.医药代表收集的临床医生反馈

3.某持有人发现其产品在儿童患者中出现肝损伤发生率显著高于成人，且未在说明书中载明。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，持有人应首先采取的措施是：

A.立即暂停产品销售

B.启动主动监测计划

C.更新药品说明书“不良反应”项

D.向省级药品监管部门提交补充报告

4.关于药物警戒体系的“质量保证”，以下描述错误的是：

A.需定期对药物警戒活动进行内部审核

B.外部审计可由第三方机构或监管部门实施

C.质量保证的核心是确保数据准确性和流程合规性

D.质量保证仅针对报告提交环节，不涉及信号检测

5.以下哪类信息不属于个例药品不良反应报告（ICSR）的必填内容？

A.患者的出生日期或年龄

B.怀疑药品的给药途径

C.不良反应的转归（如治愈、好转、未好转）

D.患者的职业信息

6.某生物制品在上市后监测中发现，静脉注射剂的过敏反应发生率为0.8%，而说明书中记载的发生率为0.2%。持有人应优先开展的工作是：

A.分析数据是否存在统计偏倚

B.立即发布风险警示信息

C.暂停该剂型生产

D.召开专家咨询会讨论风险等级

7.根据《药品上市后变更管理办法》，以下哪项变更需要触发药物警戒相关评估？

A.包装规格由10片/盒改为20片/盒

B.原料药供应商由A公司变更为B公司（工艺未改变）

C.说明书“用法用量”项增加儿童用药剂量

D.药品储存条件由“2-8℃”改为“常温”

8.以下关于药物警戒数据库（如ARISg）的描述，正确的是：

A.仅用于存储已确认的严重不良反应报告

B.需支持ICSR的标准化录入（如使用MedDRA术语）

C.数据无需与监管部门共享，仅内部留存

D.数据库管理员可由质量部门人员兼任

9.某持有人收到1例“急性肾功能衰竭”的ADR报告，怀疑药品为“X片”，合并使用了“Y注射液”（已知具有肾毒性）。药物警戒专员在评价关联性时，最关键的依据是：

A.患者既往是否有肾脏疾病史

B.不良反应与用药的时间关联性

C.合并用药是否为必要治疗

D.文献中是否有X片导致肾衰的报道

10.关于药物警戒年度报告（PBRER），以下说法错误的是：

A.需涵盖报告期内所有已知和新发现的风险

B.应提交至国家药品不良反应监测中心

C.报告周期为自然年（1月1日-12月31日）

D.需包含风险管理措施的实施效果评估

11.以下哪项不属于药物警戒风险管理措施？

A.开展上市后安全性研究（PASS）

B.发布药品安全信息更新（DSUR）

C.对医务人员进行用药培训

D.调整药品定价策略

12.某中药注射剂在监测中发现，过敏反应发生率随滴注速度加快而显著升高。药物警戒专员应建议的最直接风险控制措施是：

A.修订说明书“用法用量”项，明确滴注速度限制

B.召回已上市产品

C.开展滴注速度与过敏反应的相关性研究

D.在药品包装上加贴“缓慢滴注”警示标签

13.根据《药物警戒检查指南》，监管部门开展药物警戒检查时，重点关注的内容不包括：

A.药物警戒体系文件的完整性

B.不良反应报告的漏报率

C.员工药物警戒培训记录

D.药品生产车间的洁净度

14.以下哪种情况属于“药品群体不良事件”？

A.同一医院3日内报告5例使用同一药品后出现头晕

B.同一地区1个月内报告2例使用同一药品后出现肝损伤

C.同一批号药品导致1例患者死亡

D.不同批号药品导致2例患者出现血小板减少

15.药物警戒专员在分析信号时，使用“比例失衡法（PRR）”的主要目的是：

A.评估不良反应与药品的因果关系强度

B.识别与基线数据相比异常升高的不良反应报告

C.验证临床研究中已知风险的发生率

D.比较不同药品的安全性特征

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

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