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2025年药物警戒质量管理规范培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（2025年修订版），持有人应当在获得药品注册证书后（）内建立药物警戒体系，配备与产品特性、上市后风险等相适应的药物警戒人员。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

2.关于药物警戒专职人员资质要求，以下表述错误的是（）

A.应当具有医学、药学、流行病学或相关专业本科以上学历

B.至少3年药物警戒相关工作经验

C.熟悉药物警戒相关法律法规、技术指南

D.需通过国家药品监督管理局组织的药物警戒专业能力考核

3.持有人应当对药物警戒系统进行验证，验证周期不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.个例药品不良反应报告（ICSR）中，“怀疑药品”的关键信息不包括（）

A.药品通用名称

B.生产批号

C.用药剂量

D.患者既往用药史

5.对于境内发生的严重药品不良反应，持有人应当自收到报告之日起（）个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

6.境外发生的非预期且严重的药品不良反应，持有人应当自获知之日起（）个工作日内提交报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

7.药物警戒信号检测的核心步骤不包括（）

A.数据收集与清洗

B.信号生成（如比例失衡分析）

C.信号确认（如因果关系评估）

D.药品召回计划制定

8.关于风险管理计划（RMP），以下说法正确的是（）

A.仅需在药品上市前制定，上市后无需更新

B.应当包含风险最小化措施的有效性评估计划

C.由药品生产企业独立制定，无需与监管部门沟通

D.内容无需包括已知风险的描述

9.持有人委托第三方开展药物警戒工作时，应当与受托方签订（）

A.技术服务协议

B.质量协议

C.必威体育官网网址协议

D.以上均需签订

10.药物警戒体系审核的频率应当至少（）一次。

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

11.以下不属于药物警戒记录保存要求的是（）

A.保存期限应当至少为药品有效期满后5年

B.电子记录需具备可追溯性和不可篡改性

C.纸质记录可仅保存复印件

D.境外发生的药物警戒活动记录需同步至境内持有人

12.对于新发现的、严重的药品不良反应，持有人应当在（）内向国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门提交定期安全性更新报告（PSUR）。

A.15日

B.30日

C.60日

D.无需单独提交，纳入下一次常规PSUR

13.药物警戒关键岗位人员变更时，持有人应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门备案。

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

14.关于药物警戒与临床试验的衔接，以下错误的是（）

A.临床试验期间的安全性数据应当纳入药物警戒系统

B.试验药物的严重不良事件无需通过国家药品不良反应监测系统报告

C.上市后需持续跟踪临床试验中发现的潜在风险

D.应当建立临床试验安全信息与上市后数据的整合分析机制

15.持有人应当每（）对药物警戒体系的适宜性、充分性和有效性进行评估。

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

16.以下哪类信息不属于药物警戒需要收集的信号来源？（）

A.学术文献中的药品安全性研究

B.患者通过社交媒体发布的用药体验

C.药品生产过程中的偏差记录

D.医疗卫生机构的药品不良反应报告

17.对于存在重大安全隐患的药品，持有人应当在（）内启动风险控制措施，并向监管部门报告。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

18.药物警戒培训的内容不包括（）

A.药品注册申报技术要求

B.药物警戒相关法律法规

C.个例报告的撰写与提交规范

D.信号检测的统计方法

19.境外持有人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内企业法人，应当履行（）的药物警戒责任。

A.部分

B.主要

C.全部

D.配合

20.关于药物警戒质量保证，以下表述错误的是（）

A.应当建立独立于药物警戒运营部门的质量保证部门

B.质量保证活动包括体系审核、记录抽查、流程合规性检查

C.质量保证报告无需向持有人管理层提交

D.需对受托方的药物警戒活动进行质量监督

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.药物警戒体系应当包括以下哪些要素？（）

A.组织机构与人员

B.管理制度与操作规程

C.数据管理与信息系统

D.风险评估与控制措施

2.个例药品不良反应报告的“三要素”包括（）

A.怀疑药品

B.不良反应事件

C.患者基