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药品经营和使用质量监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.35%-75%B.45%-85%C.25%-65%D.50%-90%

2.药品零售企业销售处方药时，应当由（）进行审核、调配。

A.药学技术人员B.企业负责人C.质量管理员D.仓库保管员

3.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的相关证明文件，其中不包括（）。

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员的学历证明

D.药品检验报告书复印件

4.药品经营企业未按规定对储存的药品进行定期养护，情节严重的，药品监督管理部门可采取的处罚措施是（）。

A.警告B.处1万元以上3万元以下罚款

C.吊销药品经营许可证D.责令停产停业

5.药品使用单位（如医疗机构）应当建立并执行药品效期管理制度，对近效期药品的处理要求是（）。

A.直接销毁B.降价销售

C.按月盘点并记录D.按日检查并采取措施

6.药品批发企业委托储存、运输药品时，应当对受托方的（）进行评估，并签订委托协议。

A.人员学历B.储存条件C.办公场所面积D.财务状况

7.药品零售企业未凭处方销售处方药，首次被发现且无危害后果的，药品监督管理部门应（）。

A.责令改正，给予警告B.处5000元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》D.责令停业整顿

8.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，依据《办法》应（）。

A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款

B.警告并限期改正

C.对直接责任人员给予行政处分

D.吊销《医疗机构制剂许可证》

9.药品经营企业变更经营地址未按规定备案的，药品监督管理部门应（）。

A.责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款

B.直接处2万元罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.暂停药品销售直至备案完成

10.根据《办法》，药品使用单位应当建立真实、完整的药品购进、验收、储存、使用等记录，记录保存期限不得少于（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货单位的相关资料，包括（）。

A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件（加盖公章）

B.营业执照复印件（加盖公章）

C.药品批准证明文件复印件（加盖公章）

D.药品上市许可持有人的授权书（如供货单位为药品上市许可持有人的经销商）

2.药品零售企业的质量管理制度应当包括（）。

A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理

B.供货单位和采购品种的审核

C.处方药与非处方药的分类管理

D.药品拆零销售的管理

3.药品使用单位（如医疗机构）在药品储存环节应遵守的要求包括（）。

A.按照药品包装标示的温度要求储存药品

B.对储存的药品定期进行检查和养护

C.特殊管理的药品应当按照相关规定储存

D.中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放

4.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可采取的措施包括（）。

A.进入经营场所实施现场检查

B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料

C.对药品进行抽样检验

D.查封、扣押可能危害人体健康的药品及相关材料

5.药品批发企业的库房应当设置的区域包括（）。

A.待验区、合格品区B.不合格品区、退货区

C.发货区D.办公区

6.药品零售企业销售药品时，应当遵守的规定有（）。

A.核对患者姓名、年龄、性别等信息

B.正确说明用法、用量和注意事项

C.调配处方时，对处方所列药品不得擅自更改或代用

D.销售近效期药品时，应向消费者告知有效期

7.药品使用单位未按规定建立并执行药品质量管理制度的，可能面临的法律责任包括（）。

A.责令改正，给予警告

B.逾期不改正的，处5000元以上5万元以下罚款

C.情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款

D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分

8.药品经营企业不得有下列行为（）。

A.