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药品经营与管理辅导题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业仓库的相对湿度应控制在（）

A.35%-75%

B.45%-85%

C.25%-65%

D.50%-90%

答案：A

解析：GSP第八十五条规定，储存药品的相对湿度为35%-75%，此范围可有效防止药品吸潮、霉变或干燥失效。

2.以下不属于特殊管理药品的是（）

A.麻醉药品

B.生物制品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

答案：B

解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品（《药品管理法》第六十一条）。生物制品需按特殊储存条件管理，但不属于法定“特殊管理药品”范畴。

3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过（）

A.2盒（瓶）

B.3盒（瓶）

C.5盒（瓶）

D.7盒（瓶）

答案：A

解析：国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定，非处方药一次销售不得超过2个最小包装，防止流入非法渠道。

4.药品经营企业采购首营品种时，应审核的资料不包括（）

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.药品广告批文

D.质量标准

答案：C

解析：首营品种审核需验证生产企业资质（生产许可证）、药品合法性（注册批件、质量标准）及质量保证能力，广告批文非必须（GSP第六十二条）。

5.药品零售企业的质量管理人员应具有（）

A.药学或相关专业大专以上学历

B.药学专业中专以上学历或初级以上专业技术职称

C.执业药师资格

D.中药学专业本科以上学历

答案：B

解析：GSP第一百二十八条规定，药品零售企业质量管理人员应具有药学中专或相关专业大专以上学历，或具有药学初级以上专业技术职称。

6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应使用的设备是（）

A.普通厢式货车

B.保温箱+冰袋

C.冷藏车或保温箱（配备温度自动监测、记录设备）

D.封闭式货车

答案：C

解析：GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》规定，需使用冷藏车或保温箱（配备温度自动监测、记录、调控设备），确保运输过程温度符合要求。

7.药品经营企业发现已售出药品存在安全隐患时，应立即（）

A.通知供应商处理

B.继续销售并标注风险

C.停止销售，通知购买者停用并召回

D.向药监部门报告后自行销毁

答案：C

解析：《药品召回管理办法》第五条规定，药品经营企业发现安全隐患应立即停止销售，通知使用单位和消费者停用，并协助生产企业召回。

8.以下关于处方药销售的说法，正确的是（）

A.可以开架自选销售

B.凭执业医师或执业助理医师处方销售

C.甲类非处方药可参照处方药管理

D.处方保存1年即可

答案：B

解析：《处方药与非处方药分类管理办法》第十条规定，处方药必须凭医师处方销售；处方药不得开架销售（GSP第一百六十三条）；处方保存至少2年（GSP第一百七十一条）。

9.药品批发企业验收进口药品时，不需查验的文件是（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.《进口药品检验报告书》或通关单

C.药品出口国（地区）的GMP证书

D.进口药品的中文说明书

答案：C

解析：GSP第七十条规定，进口药品需查验注册证、检验报告书（或通关单）及中文说明书，出口国GMP证书非强制要求。

10.药品经营企业的质量方针由（）制定

A.质量部门负责人

B.企业负责人

C.采购部门负责人

D.销售部门负责人

答案：B

解析：GSP第三条规定，企业负责人是药品质量的主要责任人，需制定质量方针并确保有效实施。

二、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品批发企业质量管理体系的主要内容。

答案：

药品批发企业质量管理体系需覆盖药品经营全过程，主要内容包括：

（1）组织机构与职责：设置质量管理部门，明确各岗位质量责任（如质管部负责质量审核、验收、养护监督等）；

（2）人员与培训：配备符合资质的质量管理人员（如质管负责人需执业药师）、验收养护人员（需药学或相关专业），定期开展法律法规、专业知识培训；

（3）设施与设备：具备与其经营规模相适应的仓库（分常温、阴凉、冷藏库）、温湿度调控设备、验收养护室（配备天平、澄明度检测仪等）；

（4）文件体系：制定质量管理制度（如采购