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药品经营和使用质量监督管理办法药品说明书和标签管理规定试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业销售药品时，应当出具的销售凭证不包括以下哪项？

A.药品名称

B.销售数量

C.生产企业信息

D.患者病历号

2.《药品说明书和标签管理规定》中明确，药品内标签必须标注的内容是？

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品商品名称、适应症、用法用量

C.生产企业地址、批准文号、贮藏条件

D.不良反应、禁忌、注意事项

3.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应当索取、查验并保存的供货企业资质证明文件不包括？

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品上市许可持有人的相关证明文件

C.供货单位销售人员的学历证明

D.药品批准证明文件复印件

4.药品标签上的“有效期至2025年12月”，其具体失效日期是？

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2025年11月30日

D.2025年12月30日

5.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业储存药品的库房温湿度监测数据应当至少保存几年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期保存

6.药品说明书中【适应症】或【功能主治】的撰写依据是？

A.药品生产企业的临床研究数据

B.国家药品监督管理局核准的药品注册内容

C.行业内同类药品的通用描述

D.医疗机构的临床使用反馈

7.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情形是？

A.单次购买量超过2盒

B.单次购买量超过3盒

C.单次购买量超过5盒

D.无论购买量多少均需登记

8.《药品说明书和标签管理规定》要求，药品标签上的药品通用名称字体颜色必须使用？

A.黑色或白色

B.红色或蓝色

C.绿色或黄色

D.与背景色对比鲜明的颜色

9.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或可疑不良反应时，应当立即采取的措施不包括？

A.停止使用并记录

B.通知供货单位

C.自行销毁问题药品

D.向所在地药品监督管理部门报告

10.药品经营企业未按照规定对储存药品的库房温湿度进行监测和记录的，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，监管部门可对其处以的罚款金额范围是？

A.5000元以下

B.1万元以上3万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量管理体系应当包括以下哪些内容？

A.组织机构与岗位职责

B.药品采购、验收、储存、销售等环节的管理制度

C.质量事故、不良反应的报告与处理制度

D.员工健康管理与培训制度

2.药品说明书中必须标注的内容包括？

A.药品通用名称、成分

B.规格、用法用量

C.孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药

D.药品上市许可持有人名称、生产企业名称

3.药品使用单位（如医疗机构）在药品使用环节的质量责任包括？

A.建立并执行药品进货查验制度

B.按照规定储存、养护药品

C.对使用的药品进行质量抽查检验

D.对患者用药进行指导，关注药品不良反应

4.《药品说明书和标签管理规定》中，关于药品标签的特殊要求，以下说法正确的是？

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的标签应当印有规定的标志

B.外用药品标签应当标注“外用”字样

C.标签上的文字应当清晰易辨，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充

D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

5.药品经营企业采购药品时，应当审核的资料包括？

A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.药品的批准证明文件

C.供货单位销售人员的授权书

D.药品的质量检验报告书（生物制品需每批提供）

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.药品零售企业可以将处方药拆零销售，但需做好拆零记录，保存原包装和说明书至拆零销售完毕后1年。（）

2.药品说明书中【不良反应】【禁忌】【注意事项】项内容应当详细注明，若缺乏可靠数据，可以标注“尚不明确”。（）

3.药品使