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药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品经营企业申请药品经营许可时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的条件是（）。

A.具有药学专业本科以上学历

B.熟悉药品管理法律、法规、规章和专业知识，具备药品经营质量管理能力

C.从事药品经营管理工作5年以上

D.无药品安全犯罪记录即可

答案：B

解析：《办法》第九条规定，申请药品经营许可时，企业法定代表人、主要负责人应当熟悉药品管理法律、法规、规章和专业知识，具备药品经营质量管理能力。

2.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，相关记录保存期限为（）。

A.至少5年

B.药品有效期满后1年，且不得少于3年

C.药品有效期满后2年，且不得少于5年

D.长期保存

答案：C

解析：《办法》第二十四条明确，药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，相关记录保存期限为药品有效期满后2年，且不得少于5年；未规定有效期的，保存期限不得少于5年。

3.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供的凭证不包括（）。

A.药品名称、规格

B.销售数量、价格

C.生产企业名称

D.药品不良反应信息

答案：D

解析：《办法》第二十条规定，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、规格、销售数量、价格、生产企业名称的凭证；提供药品不良反应信息非强制要求。

4.医疗机构购进药品时，应当查验供货单位的（）。

A.药品生产许可证或药品经营许可证

B.营业执照

C.药品批准证明文件

D.以上均需查验

答案：D

解析：《办法》第三十一条规定，医疗机构购进药品时，应当查验供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照，以及所购药品的药品批准证明文件、药品合格证明等相关材料。

5.药品使用单位储存药品的场所、设施、设备应当与（）相适应。

A.药品品种、数量

B.药品属性（如冷藏、阴凉等）

C.诊疗范围和规模

D.以上均是

答案：D

解析：《办法》第三十三条规定，药品使用单位储存药品的场所、设施、设备应当与药品品种、数量相适应，符合药品储存温度、湿度、通风、避光等要求，并与诊疗范围和规模相适应。

6.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，重点检查内容不包括（）。

A.企业是否持续符合经营许可条件

B.药品追溯信息是否完整

C.企业员工的学历证明

D.药品储存、运输是否符合要求

答案：C

解析：《办法》第四十条规定，监督检查重点包括：企业持续符合经营许可条件情况、药品经营质量管理规范执行情况、药品追溯制度实施情况、储存运输管理情况等；员工学历非重点检查内容（需符合岗位要求，但非直接检查项）。

7.药品使用单位未按规定保存药品购进、验收、储存、使用等记录的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.3万元以上10万元以下

答案：A

解析：《办法》第五十三条规定，药品使用单位未按规定保存相关记录的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。

8.药品批发企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）。

A.书面审核

B.现场检查

C.年度评估

D.以上均需

答案：D

解析：《办法》第十七条规定，药品批发企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。评估方式包括书面审核、现场检查及年度评估。

9.药品零售连锁企业总部应当对所属门店的（）进行统一管理。

A.药品采购、储存

B.质量管理体系

C.计算机系统

D.以上均是

答案：D

解析：《办法》第十五条规定，药品零售连锁企业总部应当对所属门店的药品采购、储存、陈列、销售等活动进行统一管理，统一质量管理体系，统一计算机系统，统一人员培训，统一采购配送，统一票据管理，统一药学服务标准。

10.医疗机构设置的药房，应当具有与其诊疗范围相适应的（）。

A.药学专业技术人员

B.储存药品的场所和设施

C.药品质量管理机构或人员

D.以上均是

答案：D

解析：《办法》第二十九条规定，医疗机构设置的药房，应当具有与诊疗范围相适应的