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药品经营企业质量培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业质量管理制度的核心目标是（）。

A.降低经营成本

B.确保药品质量安全

C.提高销售业绩

D.满足客户需求

2.药品经营企业采购首营品种时，除需审核药品合法性外，还应索取的资料不包括（）。

A.药品生产批准证明文件

B.药品质量标准

C.药品广告批文

D.药品检验报告书（加盖供货单位质量章）

3.储存药品的库房相对湿度应控制在（）。

A.35%-75%

B.45%-65%

C.25%-65%

D.35%-85%

4.冷藏药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.10分钟

B.30分钟

C.60分钟

D.120分钟

5.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查；不足（）件的，逐件检查。

A.2，2

B.3，3

C.4，4

D.5，5

6.药品经营企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.药学专业大专以上学历或中级以上职称

B.药学专业本科以上学历或高级以上职称

C.医学专业大专以上学历或初级以上职称

D.中药学专业中专以上学历

7.不合格药品的处理流程中，首先应（）。

A.报质量管理部门确认

B.放入不合格品库（区）

C.填写不合格药品处理审批表

D.通知供货单位退货

8.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过（）。

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

9.药品储存时，与非药品、外用药与其他药品应（）。

A.混放

B.分开存放

C.按批号混放

D.按效期混放

10.药品经营企业质量记录的保存期限应为（）。

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至药品有效期后1年，不得少于5年

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.药品经营企业质量管理人员的职责包括（）。

A.审核首营企业和首营品种的合法性

B.监督质量管理制度的执行情况

C.负责药品不良反应的报告

D.组织对供货单位及购货单位的质量信誉进行评估

2.药品验收的内容包括（）。

A.药品的外观、包装、标签、说明书

B.药品的批号、有效期

C.药品的运输方式及温度记录

D.供货单位的合法资质

3.储存药品的库房应配备的设施设备包括（）。

A.温湿度监测及调控设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备

C.药品与地面之间的隔垫设备

D.符合规定的冷藏、冷冻设备

4.药品销售记录应包括（）。

A.药品的通用名称、规格、批号

B.销售数量、价格、日期

C.购货单位名称、地址、联系方式

D.销售人员姓名

5.药品经营企业发生质量事故时，应采取的措施包括（）。

A.立即停止销售相关药品

B.通知购货单位暂停使用

C.向药品监督管理部门报告

D.对事故原因进行调查并记录

三、判断题（每题2分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）

1.药品经营企业可以将中药材与中药饮片混库储存。（）

2.药品运输过程中，冷藏车的温度记录设备应在运输前进行校准。（）

3.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）

4.药品验收时，对进口药品只需查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》。（）

5.质量管理制度需每年至少进行一次审核，及时修订。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药品经营企业质量培训的主要内容及频次要求。

2.列举药品储存“五距”的具体要求，并说明其作用。

3.简述冷藏药品运输的关键控制要点（包括运输前、运输中、运输后）。

4.药品经营企业如何对供货单位进行质量评估？请说明评估流程及内容。

5.简述不合格药品的处理流程（从发现到销毁的完整步骤）。

五、案例分析题（15分）

某药品批发企业向某连锁药店配送一批冷藏药品（注射用胰岛素，要求2-8℃储存）。运输过程中，因冷藏车制冷设备故障，车内温度升至12℃并持续2小时。收货时，药店验收员发现温度异常，拒绝收货。

问题：

（1）批发企业在此次运输中存在哪些违规行为？依据是什么？