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药品经营和使用质量监督管理办法试题及答案(药品批发)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

答案：C

解析：依据办法第二十条，药品批发企业质量管理部门负责人应具备执业药师资格，且有3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.药品批发企业储存药品的冷库温度应控制在（）。

A.2-8℃

B.0-2℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：A

解析：办法第二十七条明确，冷库用于储存冷藏药品，温度范围为2-8℃；阴凉库为≤20℃，常温库为10-30℃。

3.药品批发企业采购首营企业时，应审核的资料不包括（）。

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照及年度报告公示信息

C.企业法定代表人身份证复印件

D.药品生产或经营质量管理规范认证证书

答案：C

解析：首营企业审核需提供加盖企业公章的资质文件（许可证、营业执照、GSP/GMP证书）、销售人员授权书及身份证复印件，不强制要求法定代表人身份证。

4.药品批发企业销售药品时，开具的销售凭证应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：办法第三十四条规定，销售凭证、采购记录等需保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。

5.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱的验证项目不包括（）。

A.高温或低温极端条件下的保温性能

B.不同开启频率对箱内温度的影响

C.箱内温度均匀性

D.箱体外观颜色是否符合标准

答案：D

解析：办法第三十一条要求，冷藏设备验证需涵盖温度分布特性、极端条件性能、开门影响、运行时间等，外观颜色非验证内容。

6.药品批发企业发现已售出药品存在质量问题时，应首先（）。

A.通知购货单位暂停销售和使用

B.向药品监督管理部门报告

C.启动召回程序

D.追回已售出药品

答案：A

解析：办法第四十二条规定，发现质量问题应立即通知购货单位停售停用，及时追回并记录，同时向监管部门报告。

7.药品批发企业质量管理制度的核心是（）。

A.确保药品购进渠道合法

B.保证药品储存条件符合要求

C.建立覆盖全环节的质量管理体系

D.规范销售人员行为

答案：C

解析：办法第十五条强调，批发企业需建立健全质量管理体系，涵盖采购、验收、储存、销售、运输等全流程，制度是体系的具体体现。

8.药品批发企业验收进口药品时，不需查验的文件是（）。

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

B.进口药品检验报告书或通关单

C.药品批准文号批件

D.加盖供货单位公章的相关证明文件复印件

答案：C

解析：进口药品验收需查验进口注册证明、检验报告（或通关单）及加盖公章的复印件，批准文号批件为国产药品所需。

9.药品批发企业计算机系统中，关于药品质量状态的管理，应采用（）。

A.红色、黄色、绿色三色标识

B.文字标注“合格”“不合格”“待验”

C.数字代码区分

D.仅在系统后台记录

答案：A

解析：办法第二十八条规定，储存环节需采用色标管理（合格绿色、不合格红色、待验黄色），计算机系统应与库区色标一致。

10.药品批发企业从事质量管理工作的人员，每年应接受的继续教育学分最低为（）。

A.10学分

B.15学分

C.20学分

D.无明确要求

答案：B

解析：根据办法第二十一条及《执业药师继续教育管理办法》，质量管理人员（含执业药师）每年需完成至少15学分的继续教育。

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品批发企业质量管理体系文件应包括（）。

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作流程

D.记录和凭证

答案：ABCD

解析：办法第十六条规定，质量管理体系文件包括制度、职责、操作流程、记录凭证等，覆盖全环节。

2.药品批发企业采购药品时，应审核供货单位的（）。

A.合法资质

B.销售人员授权书

C.药品质量保证能力

D.财务状况

答案：ABC

解析：办法第二十四条要求，采购需审核供货单位资质（许可证、GSP证书）、销售人员授权书及身份证，评估其质量保证能力，财务状况非必须。