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药品经营和使用质量监督管理办法试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，从事药品批发活动的企业，其《药品经营许可证》的核发部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

2.药品经营企业质量管理体系的核心要求是（）

A.确保药品价格合理

B.保证药品可追溯

C.持续符合药品经营质量管理规范（GSP）

D.定期更换质量管理人员

答案：C

3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当查验购买者身份证并登记的情形是（）

A.单次购买量超过2个最小包装

B.单次购买量超过3个最小包装

C.单次购买量超过5个最小包装

D.所有购买行为均需登记

答案：A

4.医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的资料不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员的授权书

D.药品广告批件复印件

答案：D

5.药品经营企业储存药品的库房温湿度监测系统应当（）

A.每15分钟记录一次数据

B.每30分钟记录一次数据

C.每1小时记录一次数据

D.实时自动记录，至少每30分钟存储一次

答案：D

6.对存在质量问题的药品，药品使用单位应当（）

A.自行销毁并记录

B.立即停止使用并通知供货单位，及时向所在地药监部门报告

C.降价销售给内部员工

D.退回生产企业但无需记录

答案：B

7.药品监督管理部门对药品经营企业开展飞行检查的启动条件是（）

A.企业申请许可变更时

B.收到质量安全风险信息或投诉举报时

C.企业年度销售额超过5000万元时

D.企业法定代表人变更后

答案：B

8.药品零售企业未按规定配备执业药师，且逾期不改正的，最严厉的行政处罚是（）

A.警告

B.处1万元以上5万元以下罚款

C.责令停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

答案：D

9.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，依据本办法应（）

A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款

B.给予警告，责令改正

C.对直接责任人员处1万元以下罚款

D.吊销《医疗机构制剂许可证》

答案：A

10.药品经营企业未按规定对冷藏、冷冻药品运输过程进行温度监测并记录的，应（）

A.处5000元以下罚款

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.处5万元以上10万元以下罚款

D.处10万元以上20万元以下罚款

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）

1.下列属于药品批发企业禁止行为的有（）

A.向未取得药品生产、经营或使用资质的单位销售药品

B.从无《药品生产许可证》的企业购进药品

C.在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品

D.委托具备资质的第三方物流企业配送药品

答案：ABC

2.药品零售企业应当遵守的质量管理要求包括（）

A.处方药凭医师处方销售，处方留存不少于5年

B.销售中药饮片时，标明产地、规格、等级

C.不得销售医疗机构配制的制剂

D.拆零销售的药品应提供药品说明书原件或复印件

答案：ABCD

3.药品使用单位（如医疗机构）在药品购进环节需履行的义务有（）

A.核实供货单位的药品生产或经营资质

B.查验药品合格证明文件

C.建立真实、完整的购进记录，保存期限不得少于5年

D.对首次购进的药品品种，需索取加盖供货单位公章的药品标准复印件

答案：ABCD

4.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施包括（）

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿及其他相关资料

B.对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施

C.要求被检查单位说明情况，提供有关资料

D.对企业质量管理人员进行现场考核

答案：ABC

5.药品经营企业的质量管理人员应当满足的条件包括（）

A.批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.零售企业质量负责人应当具有执业药师资格

C.从事疫苗配送的批发企业，质量负责人应当具有中级以上专业技术职称

D.中药材、中药饮片验收人员应当具