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药品经营和使用质量监督管理办法专项测试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，下列哪类主体不属于药品使用单位的范畴？

A.二级甲等医院

B.社区卫生服务中心

C.零售药店

D.乡镇卫生院

答案：C（办法第二条明确药品使用单位指医疗机构、疾病预防控制机构等，零售药店属于经营单位）

2.药品批发企业质量管理体系的核心要素不包括：

A.组织机构

B.人员配备

C.计算机系统

D.药品定价策略

答案：D（办法第十条规定质量管理体系涵盖机构、人员、设施设备、质量管理文件等，不涉及定价）

3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对单次销售数量的限制是：

A.不超过2盒

B.不超过3盒

C.不超过5盒

D.无限制，但需登记身份信息

答案：A（办法第二十一条明确单次销售不得超过2个最小包装）

4.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验并保存的供货企业资质文件不包括：

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.药品上市许可持有人与供货企业的委托协议复印件（如适用）

D.供货企业法定代表人的个人银行账户信息

答案：D（办法第二十五条规定需查验的资质包括许可证、营业执照、委托协议等，不涉及个人账户）

5.药品经营企业储存药品的阴凉库温度应控制在：

A.0-10℃

B.2-8℃

C.10-20℃

D.不超过20℃

答案：D（办法第十三条规定阴凉库温度为不超过20℃，冷藏库为2-8℃）

6.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示的信息不包括：

A.《药品经营许可证》

B.药品上市许可持有人授权书（如适用）

C.投诉举报方式

D.企业法定代表人的学历证明

答案：D（办法第二十三条要求展示许可证、授权书、投诉方式等，不涉及法定代表人学历）

7.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或安全隐患时，应当首先采取的措施是：

A.立即停止使用并记录

B.通知供货单位

C.向药品监管部门报告

D.召回已使用的药品

答案：A（办法第二十八条规定应立即停止使用、记录，并通知供货单位和报告）

8.对药品经营企业的监督检查中，不属于“双随机、一公开”检查范围的是：

A.随机抽取检查对象

B.随机选派检查人员

C.公开检查结果

D.固定检查频率

答案：D（办法第三十四条明确“双随机、一公开”为随机选对象、随机选人员、公开结果）

9.药品零售企业未按规定配备执业药师的，药品监管部门可采取的措施不包括：

A.责令限期改正

B.给予警告

C.处1万元以上3万元以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：D（办法第四十七条规定未配备执业药师的，责令改正、警告；逾期不改的处1-3万罚款，未规定直接吊销许可证）

10.药品使用单位未按规定储存生物制品导致药品失效的，依据办法应承担的法律责任是：

A.警告

B.处5万元以上10万元以下罚款

C.对直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款

D.以上均可能

答案：D（办法第四十九条规定使用单位未按规定储存药品的，可警告、罚款；造成严重后果的，对直接责任人员罚款）

11.药品经营企业委托储存、运输药品时，应当与受托方签订的协议不包括：

A.质量责任协议

B.运输路线协议

C.操作规范协议

D.数据共享协议

答案：B（办法第十四条要求签订质量责任协议，明确双方质量责任，未强制要求运输路线协议）

12.药品使用单位调配药品时，对处方审核的要求不包括：

A.审核处方的合法性

B.审核用药的适宜性

C.审核患者的支付能力

D.审核药品的剂量、用法

答案：C（办法第二十七条规定处方审核包括合法性、规范性、适宜性，不涉及支付能力）

13.药品经营企业的质量管理制度应当至少每几年修订一次？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（办法第十一条规定质量管理制度应定期审核修订，至少每2年一次）

14.药品网络销售平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业入网销售药品的，最高可处多少罚款？

A.200万元

B.300万元

C.500万元

D.1000万元

答案：B（办法第四十五条规定平台未履行审核义务的，处20-300万元罚款）

15.药品使用单位购进药品时，应当保存的购进记录至少保存至