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药品经营和使用质量监督管理办法试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的条件是（）。

A.具有药学专业大专以上学历

B.无《药品管理法》规定的禁止从业情形

C.具有3年以上药品经营管理工作经历

D.取得执业药师资格证书

答案：B

解析：办法第七条规定，药品批发企业申请经营许可时，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人应当无《药品管理法》规定的禁止从业情形。

2.药品零售企业销售处方药时，应当（）。

A.经执业药师审核后，方可调配

B.开架陈列，由消费者自行选取

C.核对购买者身份证，登记姓名即可

D.无需留存处方，仅记录药品名称

答案：A

解析：办法第二十二条明确，药品零售企业销售处方药应当凭处方调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；调配处方后，处方应当保存至少5年。同时，需经执业药师审核。

3.医疗机构设置的药房，其药品质量管理规范由（）制定。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生健康部门会同药品监督管理部门

答案：B

解析：办法第二十九条规定，医疗机构设置的药房，应当符合药品经营质量管理规范要求，具体管理规范由国家药品监督管理局制定。

4.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，确保（）。

A.药品从生产到使用全过程可追溯

B.仅销售环节可追溯

C.仅采购环节可追溯

D.仅储存环节可追溯

答案：A

解析：办法第十六条规定，药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

5.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的（）。

A.营业执照复印件

B.药品生产许可证或药品经营许可证复印件

C.药品批准证明文件复印件

D.以上均需

答案：D

解析：办法第二十七条规定，药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的合法资质、药品的合法证明文件及相关凭证，包括营业执照、药品生产/经营许可证、药品批准证明文件等。

6.对未按规定储存、运输药品的经营企业，药品监督管理部门可采取的措施不包括（）。

A.警告

B.罚款

C.责令停产停业整顿

D.吊销《药品经营许可证》

答案：A

解析：办法第四十八条规定，未按规定储存、运输药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。

7.药品零售连锁企业总部的管理职责不包括（）。

A.统一采购药品

B.统一配送药品

C.统一质量管理体系

D.统一门店装修风格

答案：D

解析：办法第二十一条规定，药品零售连锁企业总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准；门店应当在总部统一管理下开展药品零售活动。

8.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。

A.立即停止使用并自行销毁

B.立即停止使用，通知供货单位，并向所在地县级药品监督管理部门报告

C.继续使用，待上级部门通知后处理

D.仅通知供货单位，无需报告监管部门

答案：B

解析：办法第三十一条规定，药品使用单位发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，通知供货单位，并向所在地县级药品监督管理部门报告。

9.药品经营企业未按规定对药品进行逐批验收的，情节严重的，可处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：C

解析：办法第四十七条规定，未按规定对药品进行验收、储存、养护的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款。

10.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查时，可不检查的内容是（）。

A.企业执行药品经营质量管理规范情况

B.企业法定代表人的个人财产状况

C.药品追溯信息管理情况

D.药品储存、运输的温湿度记录

答案：B

解析：办法第三十八条规定，监督检查的内容包括企业执行药品经营质量管理规范情况、药品追溯制度实施