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药事管理测试题与参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是：

A.MAH应当对药品全生命周期质量安全负责

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托生产

C.MAH无需建立药品追溯系统

D.MAH应当建立年度报告制度

2.《药品经营质量管理规范》（GSP）的核心要求是：

A.确保药品包装美观

B.保证药品在流通环节的质量稳定

C.提高药品销售利润

D.规范药品广告宣传

3.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.医疗机构配制的制剂，应当是本单位：

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

5.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括：

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

7.国家基本药物目录的调整周期原则上不超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.以下不属于特殊管理药品的是：

A.含麻黄碱类复方制剂

B.胰岛素

C.可卡因

D.三唑仑

9.药品生产企业的关键人员不包括：

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.市场部经理

10.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业启动三级召回的情形是：

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

D.使用该药品已造成患者死亡

11.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应由：

A.药学部门负责人担任

B.医务部门负责人担任

C.医疗机构负责人担任

D.临床科室主任担任

12.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

13.以下关于药品注册管理的说法，正确的是：

A.仿制药无需进行生物等效性试验

B.中药新药必须证明其有效性优于化学药

C.药品注册分类包括中药、化学药和生物制品

D.境外生产的药品不得在中国境内注册

14.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

C.药品批准文号

D.生产企业名称

15.疫苗流通和预防接种管理中，接种单位接种疫苗，应当遵守的原则是：

A.自愿、自费

B.强制、免费

C.自愿、免费（免疫规划疫苗）或自费（非免疫规划疫苗）

D.强制、自费

16.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），洁净区与非洁净区之间的压差应不低于：

A.5帕

B.10帕

C.15帕

D.20帕

17.以下关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是：

A.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据

B.药品标签可以仅标注商品名

C.说明书和标签的文字应当清晰易辨

D.麻醉药品标签需印有专用标志

18.药品经营企业在采购药品时，应当索取、查验并保存供货企业的相关证明文件，不包括：

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

B.药品上市许可持有人的相关证明文件

C.销售人员的身份证复印件

D.药品广告批件

19.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的：

A.5%

B.8%

C.10%

D.15%

20.以下哪项不属于药品质量特性：

A.有效性

B.安全性

C.均一性

D.经济性

二、多项选择题（每题3分，共10题，计30分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人的义务包括：

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.履行药品不良反应监测及报告义务

D.对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核

2.属于《药品管理法》规定的假药情形有：

A.药品所含成分与国