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药品不良反应培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中“药品不良反应（ADR）”的定义？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.超剂量使用药品导致的毒性反应

C.患者因误用假药出现的过敏症状

D.药品质量问题引发的肝损伤

答案：A

2.根据ADR严重程度分级标准，“导致患者住院时间延长”属于：

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.新的不良反应

D.罕见不良反应

答案：B

3.某患者因感冒服用复方氨酚烷胺片（正常剂量）后出现皮疹，停药后3天消退，未造成其他损害。该反应应判定为：

A.严重ADR

B.新的ADR

C.一般ADR

D.药品群体不良事件

答案：C

4.医疗机构发现新的或严重的药品不良反应，应在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

5.以下哪项不属于ADR因果关系评价的“肯定”等级依据？

A.用药与反应的时间顺序合理

B.反应符合已知ADR类型

C.患者有其他疾病或合并用药可能引发该反应

D.停药后反应消失或减轻，再次用药反应重现

答案：C

6.中药注射剂引发的“急性过敏样反应”最可能属于ADR的哪一类型？

A.A型（剂量相关型）

B.B型（剂量无关型）

C.C型（迟发型）

D.D型（撤药型）

答案：B

7.药品群体不良事件是指：

A.同一药品在使用过程中，短期内发生3例以上相同或相似的ADR

B.同一科室1周内发生2例以上同类ADR

C.同一患者使用同一药品出现2种以上ADR

D.因药品质量问题导致的10例以上ADR

答案：A

8.以下哪项不属于ADR监测的目的？

A.发现罕见或迟发性ADR

B.评估药品风险-效益比

C.追究药品生产企业责任

D.为药品监管提供数据支持

答案：C

9.某患者长期使用糖皮质激素后出现骨质疏松，该反应属于ADR的：

A.A型反应（剂量相关）

B.B型反应（特异质反应）

C.C型反应（迟发型）

D.D型反应（撤药反应）

答案：C

10.新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在我国发生的不良反应

C.发生率超过1%的不良反应

D.导致患者死亡的不良反应

答案：A

11.医疗机构发现死亡病例的ADR，应在几小时内通过监测系统报告？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

12.以下哪项是ADR报告的责任主体？

A.患者家属

B.药品经营企业

C.卫生行政部门

D.药品检验机构

答案：B（注：医疗机构、药品生产企业、经营企业均为责任主体，本题选项中B为正确）

13.ADR因果关系评价中“可能无关”的判定依据是：

A.反应与用药时间无合理关联

B.反应符合已知ADR类型

C.停药后反应迅速缓解

D.患者有明确诱因（如基础疾病）可解释反应

答案：D

14.以下哪项属于严重ADR？

A.轻度恶心，未影响日常生活

B.过敏性休克

C.皮疹伴瘙痒，停药后消退

D.头痛持续1天

答案：B

15.药品不良反应报告表中“关联性评价”由谁填写？

A.患者本人

B.临床药师或医师

C.药品生产企业

D.药品监管部门

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品不良反应的构成要件包括：

A.药品为合格药品

B.用法用量符合规范

C.反应与用药目的无关

D.反应对患者造成损害

答案：ABCD

2.以下属于严重药品不良反应的情形有：

A.导致患者住院或住院时间延长

B.危及生命

C.导致永久或显著的人体伤残

D.导致出生缺陷

答案：ABCD

3.药品不良反应监测的意义包括：

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.为药品再评价提供依据

D.推动药品研发改进

答案：ABCD

4.ADR因果关系评价的原则包括：

A.时间相关性

B.合理性（是否符合已知ADR类型）

C.撤药反应（停药后是否缓解）

D.再激发反应（再次用药是否重现）

答案：ABCD