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药事管理复习题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪类物品不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.诊断药品

D.保健食品

答案：D

解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品以调节机体功能为主要目的，不明确针对疾病治疗或诊断，因此不属于药品。

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是？

A.确保药品生产过程持续符合预定用途

B.规范药品经营环节的质量控制

C.监督药品上市后的不良反应

D.管理医疗机构药事服务

答案：A

解析：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，核心是通过对生产过程的严格控制，确保药品在每一批次生产中均符合质量标准和预定用途。B项为GSP（药品经营质量管理规范）的内容，C项属于药品上市后监管，D项属于医疗机构药事管理范畴。

3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品追溯制度，其追溯信息应覆盖的环节不包括？

A.研发

B.生产

C.流通

D.使用

答案：A

解析：《药品管理法》第三十六条规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯。追溯信息需覆盖生产、流通、使用环节，研发阶段的信息通常不纳入法定追溯范围（除非有特殊规定）。

4.医疗机构配制的制剂需取得批准文号方可使用，其批准部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理局

D.县级卫生健康委员会

答案：B

解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给《医疗机构制剂许可证》；配制的制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号后，方可配制。

5.以下哪种情形不属于假药？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。药品成分含量不符合标准属于劣药（第九十八条第三款）。

6.药品经营企业在采购药品时，应当索取、查验、保存供货企业的相关证明文件，以下哪项不属于必须查验的文件？

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.药品批准证明文件

C.企业法人身份证复印件

D.药品检验合格证明

答案：C

解析：根据GSP（药品经营质量管理规范）第十七条，企业采购药品应当索取、查验、留存供货企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件、检验合格证明等，企业法人身份证复印件并非法定必须查验文件。

7.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者个人

答案：D

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是ADR报告的责任主体。患者个人可自愿报告，但非法定责任主体。

8.中药饮片标签必须注明的内容不包括？

A.品名、规格

B.产地、生产企业

C.生产日期、产品批号

D.功能主治

答案：D

解析：《药品管理法》第五十七条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。功能主治属于药品说明书内容，非标签必须标注项。

9.以下关于药品广告的说法，错误的是？

A.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准

B.处方药可以在国务院卫生健康部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.非处方药广告可以宣传“疗效最佳”“药到病除”等用语

D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

答案：C

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。非处方药广告同样不得使用“疗效最佳”“药到病除”等绝对化用语（《广告法》第十六条）。

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