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药品不良反应监测与上报培训测试题库含答案

一、单选题

1.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的不良反应

C.药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的非预期反应

答案：B。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，超剂量使用不属于正常用法用量范畴。

2.我国药品不良反应报告和监测的主要法规依据是（）

A.《药品管理法》

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

答案：B。《药品不良反应报告和监测管理办法》是我国药品不良反应报告和监测的主要法规依据，明确了报告主体、程序等内容。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品在使用过程中出现的新的症状

C.药品在临床试验中未发现的不良反应

D.药品在上市后监测中发现的不良反应

答案：A。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

4.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.医疗诉讼的依据

D.药品质量鉴定的依据

答案：A。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

5.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）

A.经治医师报告

B.药品生产、经营企业报告

C.当地的药品不良反应监测机构报告

D.以上都是

答案：D。个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。

6.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度

B.越级报告制度

C.不定期报告制度

D.随时报告制度

答案：A。药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度。

7.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻微皮疹

答案：D。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。轻微皮疹不属于严重药品不良反应。

8.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的（）

A.药品不良反应

B.药品质量问题

C.医疗事故

D.药害事件

答案：A。药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的药品不良反应。

9.医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取（）

A.封存相关药品

B.暂停药品的使用

C.召回药品

D.以上都是

答案：B。医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。封存相关药品一般由药品监管部门等进行，召回药品是药品生产企业的职责。

10.药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、发展情况，填写《药品群体不良事件基本信息表》，并在（）内报所在地省级药品不良反应监测机构。

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C。药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、发展情况，填写《药品群体不良事件基本信息表》，并在24小时内报所在地省级药品不良反应监测机构。

二、多选题

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

答案：ABC。药品不良反应的类型包括A型不良反应（剂量相关的不良反应）、B型不良反应（剂量不相关的不良反应）、C型不良反应（迟现型不良反应）。

2.药品不良反应监测的目的包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.发现药品的潜在危害

D.为药品的监管提供依据

答案：ABCD。药品不良反应监测的目的包括保障公众用药安全，促进合理用药，发现药品的潜在危害，为药品的监管提供依据等。

3.以下哪些情形属于药品不良反应报告的范围（）

A.药品在正常用法用量下出现的不良反应

B.药品在超剂量使用时出现