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药事管理与法规知识题库及参考答案
一、单项选择题(每题2分,共20题)
1.根据《药品管理法》,以下不属于“假药”的是:
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
B.以非药品冒充药品
C.药品成分的含量不符合国家药品标准
D.变质的药品
答案:C(解析:成分含量不符合标准属于“劣药”,假药的界定核心是“成分不符”或“冒充”)
2.药品上市许可持有人(MAH)应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行上市。
A.质量受权人
B.企业负责人
C.生产管理负责人
D.药品上市许可持有人法定代表人
答案:A(解析:《药品生产监督管理办法》规定,MAH需由质量受权人审核放行)
3.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()。
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
答案:D(解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定)
4.新药监测期的期限不超过()年,对于未在中国境内外上市销售的创新药,监测期自批准之日起计算。
A.3
B.5
C.7
D.10
答案:B(解析:《药品注册管理办法》第六十二条规定,监测期最长不超过5年)
5.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时,除处方药按处方销售外,非处方药一次销售不得超过()个最小包装。
A.1
B.2
C.3
D.5
答案:B(解析:《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定)
6.根据《药品经营质量管理规范》(GSP),药品零售企业销售冷藏药品时,应当()。
A.放置在常温区销售
B.在销售凭证上注明贮藏条件
C.直接交付顾客无需额外说明
D.要求顾客自行提供冷藏设备
答案:B(解析:GSP第一百七十七条要求销售冷藏药品应在凭证上注明贮藏条件)
7.医疗机构配制的制剂,应当是本单位()。
A.临床需要而市场上没有供应的品种
B.临床需要而市场上供应不足的品种
C.科研需要而市场上没有供应的品种
D.科研需要而市场上供应不足的品种
答案:A(解析:《药品管理法》第八十四条明确医疗机构制剂需满足“临床需要且市场无供应”)
8.药品广告中必须标明的内容不包括()。
A.药品通用名称
B.忠告语(“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”)
C.药品生产企业地址
D.药品批准文号
答案:C(解析:《药品广告审查办法》第十条规定需标明通用名、忠告语、批准文号,无需生产企业地址)
9.药品不良反应报告和监测的责任主体不包括()。
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品使用单位
D.药品消费者
答案:D(解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定责任主体为MAH、生产/经营企业、医疗机构)
10.中药一级保护品种的保护期限可以为()。
A.3年
B.5年
C.10年
D.15年
答案:C(解析:《中药品种保护条例》第九条规定,一级保护期限为30年、20年、10年)
11.药品经营企业未按照规定实施GSP的,法律责任不包括()。
A.警告,责令限期改正
B.逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款
C.情节严重的,吊销《药品经营许可证》
D.追究刑事责任
答案:D(解析:未实施GSP属于行政违法,未涉及犯罪不追究刑事责任,依据《药品管理法》第一百二十六条)
12.进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及产地证明原件等,向()申请办理进口药品通关单。
A.国家药品监督管理局
B.口岸所在地药品监督管理部门
C.海关
D.中国食品药品检定研究院
答案:B(解析:《药品进口管理办法》第十三条规定向口岸药监局申请通关单)
13.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向()供应疫苗。
A.省级疾病预防控制机构
B.县级疾病预防控制机构
C.接种单位
D.零售药店
答案:A(解析:《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条规定向省级疾控机构供应)
14.药品生产企业变更生产地址()。
A.无需审批,报省级药监局备案
B.需经国家药监局审批
C.需经原发证机关审批,核发新的《药品生产许可证》
D.需经省级药监局审批,无需变更许可证
答案:C(解析:《药品生产监督管理办法》第二十四条规定,生产地址变更需重新核发许可证)
15.药品标签上的“有效期至2025年12月”,表示该药品可使用至()。
A.2025年12月1日
B.2025年12月31日
C.2025年11月30日
D.2025年12月15日
答案:B(解析:《药品说明书和标签管理规定》第二十三条,“有效期至”当月最后一日)
16.互联网药品信
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