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药事管理与法规知识题库及参考答案

一、单项选择题(每题2分,共20题)

1.根据《药品管理法》,以下不属于“假药”的是:

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案:C(解析:成分含量不符合标准属于“劣药”,假药的界定核心是“成分不符”或“冒充”)

2.药品上市许可持有人(MAH)应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字后方可放行上市。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.药品上市许可持有人法定代表人

答案:A(解析:《药品生产监督管理办法》规定,MAH需由质量受权人审核放行)

3.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案:D(解析:《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定)

4.新药监测期的期限不超过()年,对于未在中国境内外上市销售的创新药,监测期自批准之日起计算。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案:B(解析:《药品注册管理办法》第六十二条规定,监测期最长不超过5年)

5.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时,除处方药按处方销售外,非处方药一次销售不得超过()个最小包装。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案:B(解析:《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》规定)

6.根据《药品经营质量管理规范》(GSP),药品零售企业销售冷藏药品时,应当()。

A.放置在常温区销售

B.在销售凭证上注明贮藏条件

C.直接交付顾客无需额外说明

D.要求顾客自行提供冷藏设备

答案:B(解析:GSP第一百七十七条要求销售冷藏药品应在凭证上注明贮藏条件)

7.医疗机构配制的制剂,应当是本单位()。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

答案:A(解析:《药品管理法》第八十四条明确医疗机构制剂需满足“临床需要且市场无供应”)

8.药品广告中必须标明的内容不包括()。

A.药品通用名称

B.忠告语(“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”)

C.药品生产企业地址

D.药品批准文号

答案:C(解析:《药品广告审查办法》第十条规定需标明通用名、忠告语、批准文号,无需生产企业地址)

9.药品不良反应报告和监测的责任主体不包括()。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品消费者

答案:D(解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条规定责任主体为MAH、生产/经营企业、医疗机构)

10.中药一级保护品种的保护期限可以为()。

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

答案:C(解析:《中药品种保护条例》第九条规定,一级保护期限为30年、20年、10年)

11.药品经营企业未按照规定实施GSP的,法律责任不包括()。

A.警告,责令限期改正

B.逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款

C.情节严重的,吊销《药品经营许可证》

D.追究刑事责任

答案:D(解析:未实施GSP属于行政违法,未涉及犯罪不追究刑事责任,依据《药品管理法》第一百二十六条)

12.进口药品到岸后,进口单位应当持《进口药品注册证》或《医药产品注册证》以及产地证明原件等,向()申请办理进口药品通关单。

A.国家药品监督管理局

B.口岸所在地药品监督管理部门

C.海关

D.中国食品药品检定研究院

答案:B(解析:《药品进口管理办法》第十三条规定向口岸药监局申请通关单)

13.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向()供应疫苗。

A.省级疾病预防控制机构

B.县级疾病预防控制机构

C.接种单位

D.零售药店

答案:A(解析:《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条规定向省级疾控机构供应)

14.药品生产企业变更生产地址()。

A.无需审批,报省级药监局备案

B.需经国家药监局审批

C.需经原发证机关审批,核发新的《药品生产许可证》

D.需经省级药监局审批,无需变更许可证

答案:C(解析:《药品生产监督管理办法》第二十四条规定,生产地址变更需重新核发许可证)

15.药品标签上的“有效期至2025年12月”,表示该药品可使用至()。

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2025年11月30日

D.2025年12月15日

答案:B(解析:《药品说明书和标签管理规定》第二十三条,“有效期至”当月最后一日)

16.互联网药品信

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